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【CTR20261093】HS_SW01细胞注射液治疗强直性脊柱炎的安全性、耐受性和有效性多中心I/Ⅱ期临床试验方案

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基本信息

登记号

CTR20261093

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS_SW01细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HS_SW01细胞注射液

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

HS_SW01细胞注射液治疗强直性脊柱炎的安全性、耐受性和有效性多中心I/Ⅱ期临床试验方案

试验专业题目

HS_SW01细胞注射液治疗强直性脊柱炎的安全性、耐受性和有效性多中心I/Ⅱ期临床试验方案

申办单位信息

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联系人邮编

518000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察HS_SW01细胞注射液静脉输注治疗强直性脊柱炎的安全性和耐受性。次要目的：探索HS_SW01细胞注射液静脉输注治疗强直性脊柱炎的药代动力学和免疫原性特征。探索HS_SW01细胞注射液静脉输注治疗强直性脊柱炎的初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者年龄不小于18周岁且不大于65周岁，性别不限。；2.试验参与者必须能够并愿意签署知情同意书并遵守本研究方案的要求。；3.3.试验参与者符合改良1984年纽约标准中对于强直性脊柱炎的诊断： ①下腰背痛持续至少3个月，疼痛随活动改善，但休息不减轻； ②腰椎前屈、后屈和后伸活动受限； ③胸廓扩张度范围小于同龄人和性别的正常值； ④双侧Ⅱ-Ⅳ级或单侧Ⅲ-Ⅳ级骶髂关节炎；如患者具备④并附加①－③条中的任何1条可确诊为强直性脊柱炎；在筛选和基线期试验参与者必须被诊断为强直性脊柱炎。；4.在筛选和基线期试验参与者必须被诊断为强直性脊柱炎，活动性AS定义为：强直性脊柱炎疾病活动度评分（ASDAS）≥2.1分，或Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）≧4分。；5.合并用药：所有研究对象均先正规给予常规的治疗，经研究者确认，在随机前试验参与者须至少满足以下一项条件： (1)对非甾体类抗炎药（NSAIDs）反应不足：若随机前仅使用过1种NSAIDs治疗，须满足至少连续使用治疗剂量的NSAIDs治疗≥4周；若随机前使用≥2种NSAIDs治疗，须满足每种治疗剂量的NSAIDs治疗≥2周； (2)对NSAIDs治疗不耐受：发生了如过敏反应、胃肠道症状或体征等与治疗相关的不良事件而停止使用NSAIDs治疗（无需满足治疗时间4周的要求）； (3)对NSAIDs治疗具有禁忌。；6.既往接受过至少2种生物制剂改变病情抗风湿药（bDMARDs）治疗的试验参与者，须在随机前接受过推荐剂量治疗至少12周且治疗不佳，或者对至少有一次bDMARDs治疗不耐受，如因药物不良反应、过敏反应或其他原因无法继续使用该药物的情况。；7.同时接受口服皮质类固醇或NSAIDs治疗的患者，必须在基线访视之前稳定服用剂量至少14天。而那些接受常规合成DMARDs（cDMARDs）治疗的患者，必须在基线访视之前稳定服用剂量至少28天。；8.如果是女性试验参与者，要求无生育能力的妇女，即绝经至少1年或接受过绝育手术的妇女；或有生育能力但在整个研究期间和研究完成后180天内采取避孕措施的妇女。筛选期进行血清妊娠检测和在第0周访视时进行尿妊娠检测，测试结果必须为阴性。；9.研究者根据在筛选期进行的病史收集、体检等判断试验参与者处于健康状态。；10.试验参与者自愿接受疾病教育，并愿意保持正确姿势及进行合理体育锻炼。；11.试验参与者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。；

排除标准

1.对本品中任何成分过敏者；

2.目前或过去2年中曾有明显药物滥用或酒精依赖史；

3.试验参与者脊椎完全僵直；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院;南方医科大学珠江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱