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【CTR20254100】乌帕替尼生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254100

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

乌帕替尼缓释片

药物类型

化药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

特应性皮炎；类风湿关节炎；银屑病关节炎；溃疡性结肠炎；克罗恩病；放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)；强直性脊柱炎(AS，放射学阳性中轴型脊柱关书炎)；巨细胞动脉炎（GCA）

试验通俗题目

乌帕替尼生物等效性试验

试验专业题目

乌帕替尼缓释片在中国健康参与者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200126

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康参与者空腹及餐后条件下单次口服乌帕替尼缓释片受试制剂（规格：15 mg，生产厂家：山东裕欣药业有限公司）和参比制剂（商品名：瑞福®，规格：15 mg，生产厂商：AbbVie Ireland NL B.V.）后的药代动力学特点，考察二者在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 评估乌帕替尼缓释片受试制剂（规格：15 mg，生产厂家：山东裕欣药业有限公司）和参比制剂（商品名：瑞福®，规格：15 mg，生产厂商：AbbVie Ireland NL B.V.）在中国健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.首次服用试验用药品前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或正在参加其他临床试验者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对试验用药品或类似物过敏者；

3.筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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