CTR20254100
已完成
乌帕替尼缓释片
化学药
乌帕替尼缓释片
2025-10-22
/
特应性皮炎；类风湿关节炎；银屑病关节炎；溃疡性结肠炎；克罗恩病；放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)；强直性脊柱炎(AS，放射学阳性中轴型脊柱关书炎)；巨细胞动脉炎（GCA）
乌帕替尼生物等效性试验
乌帕替尼缓释片在中国健康参与者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性研究
200126
主要研究目的 评价中国健康参与者空腹及餐后条件下单次口服乌帕替尼缓释片受试制剂（规格：15 mg，生产厂家：山东裕欣药业有限公司）和参比制剂（商品名：瑞福®，规格：15 mg，生产厂商：AbbVie Ireland NL B.V.）后的药代动力学特点，考察二者在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 评估乌帕替尼缓释片受试制剂（规格：15 mg，生产厂家：山东裕欣药业有限公司）和参比制剂（商品名：瑞福®，规格：15 mg，生产厂商：AbbVie Ireland NL B.V.）在中国健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2025-11-24
2025-12-31
是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.首次服用试验用药品前3个月内参加过其他药物试验并服药者，或正在参加其他临床试验者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对试验用药品或类似物过敏者；
3.筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院
210008
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行业参考
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