【ChiCTR2600132142】高压氧治疗肝硬化隐匿性肝性脑病（CHE）的应用：一项前瞻性、随机对照、开放性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132142

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化隐匿性肝性脑病

试验通俗题目

高压氧治疗肝硬化隐匿性肝性脑病（CHE）的应用：一项前瞻性、随机对照、开放性临床试验

试验专业题目

高压氧治疗肝硬化隐匿性肝性脑病（CHE）的应用：一项前瞻性、随机对照、开放性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的是探索高压氧治疗隐匿性肝性脑病的有效性，次要目的是评估高压氧治疗CHE的安全性，评估治疗对肝硬化并发症的改善以及评估高压氧治疗对CHE患者预后的改善

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法，按Child-Pugh分级（A/B）以及年龄（≥70岁及＜70岁）进行分层，区组长度为4或6（随机变化）。随机序列由不参与临床操作的统计师用R语言生成。受试者完成基线评估后，由不参与结果评估的助理按顺序开启信封获取分组结果，分配比例为1:1。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

145

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-20

试验终止时间

2028-06-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~80周岁（含临界值），性别不限； 2.临床确诊为肝硬化（任何病因），合并肝性脑病（HE）West-Haven分级0-I期，且满足以下神经心理学或神经生理学测试异常中的2项：肝性脑病心理学评分（PHES）总分 <= -4分；Stroop测试完成时间 “Off”+“On” 阶段总和 > 187秒； 3.Child-Pugh 分级为A/B级； 4.同意入组并签署知情同意书。 1.年龄18~80周岁（含临界值），性别不限；2.临床确诊为肝硬化（任何病因），合并肝性脑病（HE）West-Haven分级0-I期，且满足以下神经心理学或神经生理学测试异常中的2项：肝性脑病心理学评分（PHES）总分 <= -4分；Stroop测试完成时间 “Off”+“On” 阶段总和 > 187秒；3.Child-Pugh 分级为A/B级；4.同意入组并签署知情同意书。；

排除标准

1.Child-Pugh 分级为C级； 2.治疗后仍存在的重度肺动脉高压（平均肺动脉压>45 mmHg ）； 3.难以控制的全身感染或炎症； 4.既往180天行经颈静脉肝内门体分流术； 5.筛选时或筛选前7天内有显性HE证据； 6.使用精神活性药物； 7.严重右心衰竭、充血性心力衰竭（射血分数<40%）或重度瓣膜性心功能不全； 8.West-Haven分级III～IV 期的 HE ； 9.未控制的高血压（收缩压>=160mmHg或舒张压>=100mmHg）； 10.严重凝血障碍（ INR >5，或血小板<15×10^9 /L ）； 11.同时合并活动性恶性肿瘤； 12.未经处理的气胸、结核空洞、严重肺气肿、未处理的活动性出血、颅底骨折伴脑脊液漏、肺大泡、近期（30天内）行胸部手术或颅脑手术； 13.同时服用双硫仑； 14.同时服用抗肿瘤药物如博来霉素、顺钳、阿霉素等； 15.气道阻塞或限制性气道疾病，如哮喘、或伴有二氧化碳潴留的肺气肿； 16.心率低于50次/分，或心电图显示II度及以上房室传导阻滞； 17.高度近视，青光眼（闭角型），视网膜剥离； 18.不稳定的癫痫发作和糖尿病； 19.格雷夫斯病或任何正在接受甲状腺激素治疗并增加代谢率的甲状腺疾病； 20.高热（体温38.5℃）； 21.重度鼻窦炎； 22.幽闭恐惧症患者； 23.先天球形红细胞症； 24.严重心、肺、肝、肾等主要脏器功能障碍； 25.有神经系统疾病并伴有神经功能障碍后遗症的病史； 26.有明显精神障碍、精神病或者其他导致患者认知障碍的疾病的； 27.妊娠哺乳期妇女或不排除妊娠可能的妇女； 28.被判断为无法随访或可能在短时间内死亡的患者； 29.活动性上消化道出血（定义为入组前72小时内仍有呕血、黑便或血便，或血红蛋白进行性下降需输血治疗）； 30.经高压氧专科医师评估认为不适宜进舱的精神状况受试者，或其他原因研究者认为不适合参加者； 31.无法给予知情同意； 32.入组前30天内曾参与其他干预性临床试验（观察性研究除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

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