【ChiCTR1900022640】人工智能在肺癌PD-L1表达结果判读的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022640

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

人工智能在肺癌PD-L1表达结果判读的应用研究

试验专业题目

人工智能在肺癌PD-L1表达结果判读的应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

400042

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临床试验信息

试验目的

PD-L1表达阳性肺癌患者在免疫检查点抑制剂临床治疗中显著获益，但该抑制剂在肺癌患者一线治疗依赖于PD-L1免疫组织化学（IHC）检测结果的判读情况：≥50%的肿瘤细胞表达PD-L1才能接受该抑制剂单药治疗。PD-L1 IHC结果均需要病理医师判读，阳性肿瘤细胞百分比的判断存在较强的主观性。虽然蓝印计划（Blueprint）研究提示经验丰富的病理医师在PD-L1 IHC结果判读上有较好的一致性，但我们前期研究发现经验不足或低年资病理医师（甚至部分高年资病理医师）之间在PD-L1 IHC结果判读上依然存在较大差异。因此本项目拟基于数字切片扫描和人工智能辅助判读系统，探讨人工智能与病理医师在PD-L1 IHC结果判读上的一致性。本研究若能成功开展，有助于进一步推动人工智能辅助诊断系统在临床病理诊断领域的应用。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究样本根据纳入和排除标准顺序入组，未采取随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国人民解放军陆军军医大学附属大坪医院临床研究专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-10

试验终止时间

2019-11-30

是否属于一致性

入选标准

纳入大坪医院病理科2018年10月01日以后肺腺癌手术切除标本免疫组织化学染色法（IHC）检测PD-L1（抗体克隆号22C3）切片。PD-L1蛋白阳性表达的肿瘤比例评分（TPS）参照如下标准：肿瘤比例评分是指部分或完整膜染色（≥1+）的肿瘤细胞占样品中存在的所有活肿瘤细胞（阴性和阳性）的百分比。只包括肿瘤细胞可视的和明确的膜染色、部分或完整细胞膜染色评分（≥1+）;染色的免疫细胞不参与评分、细胞质染色的细胞不参与评分。；

排除标准

CT引导皮下穿刺活检、纤维支气管镜活检、以及细胞蜡块等样本；肺鳞癌、大细胞癌、小细胞癌等非腺癌样本；手术前接受过放化疗或靶向治疗的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学附属大坪医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编