【ChiCTR2000036324】胎盘源性的自体间充质干细胞治疗早产儿支气管肺发育不良的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036324

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管肺发育不良

试验通俗题目

胎盘源性的自体间充质干细胞治疗早产儿支气管肺发育不良的前瞻性研究

试验专业题目

新生儿科

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨胎盘源性的自体间充质干细胞(mesenchymal stem cells，MSCs)移植治疗早产儿支气管肺发育不良(bronchopulmonary dysplasia，BPD)的长期安全性和有效性。2.测试以下假设：MSCs的使用可以减少中重度BPD患儿的机械通气时间和氧气时间，并改善其肺部结构的损伤；3.探索MSCs治疗早产儿BPD的潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究者采用随机数字表的方法产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

胎盘来源自体间充质干细胞治疗新生儿败血症

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.由法定代表人或父母签署的书面知情同意书； 2.胎龄＜32周，体重＜1500g，性别不限； 3.满足2001年美国NICHD 制定的中重度BPD诊断标准； 4.需要呼吸支持。；

排除标准

1.胎龄＞32周或体重≥1500g或不需要呼吸支持； 2.尽管需要机械通气或氧气，但没有呼吸困难或与BPD相关的肺部影像学改变迹象（例如中枢性呼吸暂停或膈肌麻痹）的患儿； 3.患有严重先天性心脏病，除外动脉导管未闭及缺损小于5mm的房间隔缺损和室间隔缺损； 4.重要实验室检查（肝肾功能检查，心脏标志物，血液学和免疫检查，尿液分析等）异常的参与者是正常值的三倍以上； 5.评估时经心脏超声证实患有严重肺动脉高压的患儿； 6.患有严重呼吸道畸形的参与者，例如Pierre-Robin综合征，气管支气管软化症，血管环综合征，先天性气管狭窄，气管食管瘘，肺气肿，肺隔离症，先天性肺发育不良，先天性肺囊肿，先天性痉挛等。 7.患有严重染色体异常（例如爱德华综合征，帕陶综合征，唐氏综合征）或严重的先天性畸形（例如脑积水，脑膨出）或遗传性疾病的患儿； 8.患有严重先天性感染的患儿，例如单纯疱疹，弓形体病，风疹，梅毒，艾滋病等。 9.C反应蛋白（CRP）>30mg/dL时患有严重活动性感染或患有败血症或败血性休克的患儿； 10.在本研究前后72小时内要进行手术的患儿； 11.在此MSCs施用前24小时内已施用表面活性剂的患儿； 12.严重颅内出血≥3级或活动性气血或活动性气漏综合征的患儿； 13.在给予MSCs后7天之内和之后使用激素或需要激素的患儿； 14.参加其他介入性临床试验的患儿； 15.研究者认为不适当的患儿或父母无法提供知情同意的患儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心(大坪医院)

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