【ChiCTR2500115592】PSMA-PET指导下前列腺癌根治术后寡复发病灶的射波刀治疗疗效研究：一项单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115592

试验状态

尚未开始

药物名称

PSMA-PET

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

PSMA-PET指导下前列腺癌根治术后寡复发病灶的射波刀治疗疗效研究：一项单臂、单中心临床研究

试验专业题目

PSMA-PET指导下前列腺癌根治术后寡复发病灶的射波刀治疗疗效研究：一项单臂、单中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

探索前列腺癌根治术后采用PSMA-PET检测出寡复发病灶（≤4个）患者接受PSMA-PET指导的射波刀治疗后PSA反应率

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性患者，年龄≥18岁且≤85岁； 2.已行前列腺癌根治术，且组织病理证实为前列腺腺癌患者； 3.前列腺癌根治术后PSMA PET/CT检查发现存在复发病灶，且病灶局限于术区原位或淋巴结或骨骼，且病灶数目≤4个； 4.患者体能状态ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）评分为0或1分； 5.自愿参加并签署知情同意书；；

排除标准

1.既往接受过盆腔或复发病灶放疗者； 2.有放疗禁忌症者或经放疗科医生评估不适合放疗者； 3.PSMA PET检查发现存在内脏器官病灶者； 4.射波刀治疗前半年内未接受内分泌治疗（如戈舍瑞林缓释植入剂、亮丙瑞林缓释植入剂等内分泌治疗药物）者； 5.身体状况差，无法承受针对原发病灶及转移病灶的治疗措施； 6.患者不愿意接受针对复发病灶的治疗措施可能带来的相关并发症； 7.合并其他恶性肿瘤病史（除皮肤基底细胞癌或其他肿瘤治愈已满5年以上）； 8.其他严重的疾患，例如：治疗后仍然不稳定的心脏疾病，治疗前6个月内的心肌梗死，心功能3-4级（NYHA）：经内科治疗无法控制的高血压（大于150/90mmHg），严重的神经或心理障碍包括痴呆或癞痫：未控制的活动性感染；急性置溃疡；高钙血症；需要住院治疗的慢性阴塞型肺病； 9.入组前已经参与了其他的临床研究； 10.有严重的膀胱炎（尿频、血尿）或直肠炎（腹泻、便血），并且药物治疗后不缓解者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心

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