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【ChiCTR2400085485】“复合益生菌制剂”改善腹泻型肠易激综合征的有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085485

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

“复合益生菌制剂”改善腹泻型肠易激综合征的有效性及安全性研究

试验专业题目

“复合益生菌制剂”改善腹泻型肠易激综合征的有效性及安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过研究“复合益生菌制剂”改善腹泻型肠易激综合征的有效性及安全性的验证，制成特医功能食品。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究组成员田宇婷采用计算机产生随机数字表法进行随机分组

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

① 男性或女性，年龄18～70周岁。 ② 被诊断为腹泻型肠易激综合征（依据罗马标准Ⅳ），且排便次数大于3次/日，病程大于半年。 ③ 无精神疾患，具有正常沟通能力。 ④ 签署知情同意，同意参加本项研究。；

排除标准

① 合并有其他严重疾病，如呼吸衰竭、心力衰竭和严重免疫缺陷，有手术指征或既往结肠手术史； ② 合并有其他影响肠道微生物菌群的疾病史，如代谢综合征和自身免疫性疾病； ③ 处于备孕、怀孕、哺乳期的女性； ④ 入组前1周内使用抗生素或益生菌； ⑤ 有严重过敏史； ⑥ 入组时或入组前4周内正在进行其它临床研究者； ⑦ 依从性差、难以完成随访的患者； ⑧ 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军陆军特色医学中心(大坪医院)

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研究负责人邮编

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