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首页 临床进展 丁桂油软胶囊Ⅲ期临床试验

【CTR20211250】丁桂油软胶囊Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20211250

试验状态

已完成

药物名称

丁桂油软胶囊

药物类型

中成药

规范名称

丁桂油软胶囊

首次公示信息日的期

2021-06-01

临床申请受理号

CXZB0600199

靶点

/

适应症

腹泻型肠易激综合征（脾肾阳虚证）引起的腹痛

试验通俗题目

丁桂油软胶囊Ⅲ期临床试验

试验专业题目

以安慰剂为平行对照，进一步评价丁桂油软胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾阳虚证）引起的腹痛的有效性及安全性的中央随机、双盲单模拟、多中心临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201401

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

进一步评价丁桂油软胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（脾肾阳虚证）引起的腹痛的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 478  ；

第一例入组时间

2021-08-13

试验终止时间

2025-05-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合腹泻型肠易激综合征的西医诊断标准者；

排除标准

1.经检查证实为感染性腹泻、炎症性肠病、寄生虫感染、大便潜血阳性者、结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受者（结合病史）以及全身性疾病等引起的腹泻。；2.非IBS-D及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹部不适者。；3.合并糖尿病、甲状腺功能亢进症，或合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）。肝肾功能异常（AST、TBIL＞1.5倍正常参考值上限，Scr超过正常值范围上限），以及有临床意义的ECG异常者。；4.精神疾病者。；5.既往有胆囊切除术史；

6.既往有大胃、肝、胰或肠外科手术史（允许阑尾切除术，痔疮切除术或息肉切除术后3个月以上）；

7.正在或需要继续使用可能影响胃肠道功能药物(抗胆碱能药物、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等)者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100091

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