【CTR20250655】苏黄止咳颗粒治疗成人感冒后咳嗽及成人咳嗽变异性哮喘的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250655

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

苏黄止咳颗粒

药物类型

中成药

规范名称

苏黄止咳颗粒

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）、成人咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）

试验通俗题目

苏黄止咳颗粒治疗成人感冒后咳嗽及成人咳嗽变异性哮喘的III期临床试验

试验专业题目

苏黄止咳颗粒治疗成人感冒后咳嗽及成人咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）有效性和安全性的随机、双盲、原剂型及安慰剂平行对照三臂多中心III期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100029

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临床试验信息

试验目的

1.确证改良剂型苏黄止咳颗粒治疗成人感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）的有效性和安全性； 2.确证改良剂型苏黄止咳颗粒治疗成人咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 840 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.感冒后咳嗽纳入标准1：符合成人感冒后咳嗽西医诊断标准；2.感冒后咳嗽纳入标准2：符合风邪犯肺、肺气失宣证的中医辨证标准；3.感冒后咳嗽纳入标准3：年龄18～65周岁（包括边界），性别不限；4.感冒后咳嗽纳入标准4：简易咳嗽程度评分(CET)评分≥15分；5.感冒后咳嗽纳入标准5：知情同意过程应符合规定，并签署知情同意书；6.咳嗽变异性哮喘纳入标准1：符合成人咳嗽变异性哮喘西医诊断标准（咳嗽＞8周）；7.咳嗽变异性哮喘纳入标准2：符合风邪犯肺、肺气失宣证的中医辨证标准；8.咳嗽变异性哮喘纳入标准3：支气管激发试验阳性；9.咳嗽变异性哮喘纳入标准4：CET评分≥15分；10.咳嗽变异性哮喘纳入标准5：年龄18～65周岁（包括边界），性别不限；11.咳嗽变异性哮喘纳入标准6：知情同意过程应符合规定，并签署知情同意书；

排除标准

1.感冒后咳嗽排除标准1：1、明确其他病因的咳嗽（包括但不限于百日咳、CVA、支原体/衣原体感染咳嗽、迁延性感染性支气管炎（PIB）、UACS、EB、GERC、服用ACEI制剂咳嗽者及其他亚急性咳嗽）；2.感冒后咳嗽排除标准2：研究者判断属高血压、心率失常药物控制不稳定者；或研究者判断属合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；运动员；3.感冒后咳嗽排除标准3：ALT、AST＞参考值上限1.5倍，或血Cr＞参考值上限；4.感冒后咳嗽排除标准4：血白细胞数＞10.0×10（9次方）/L或中性粒细胞数＞7.0×10（9次方）/L，研究者判断存在感染者；5.感冒后咳嗽排除标准5：已知或怀疑对本试验药物成分过敏；6.感冒后咳嗽排除标准6：研究者判断属酗酒或属药物滥用史者；7.感冒后咳嗽排除标准7：妊娠或准备3个月内妊娠及哺乳期妇女；8.感冒后咳嗽排除标准8：近3个月内参加过其他药物临床试验；9.感冒后咳嗽排除标准9：研究者认为不适宜参加本临床试验；10.咳嗽变异性哮喘排除标准1：（1）明确其他原因引起的慢性咳嗽（包括但不限于GERC、EB、变应性咳嗽、药物诱发性咳嗽、UACS、心因性咳嗽、耳源性咳嗽、慢性支气管炎、COPD、PIB、异物吸入等）；11.咳嗽变异性哮喘排除标准2：入选前2周内曾使用哮喘控制治疗如吸入糖皮质激素（ICS）、白三烯调节剂、长效β2受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入选前1周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、全身速效β2受体激动剂、茶碱者，以及具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药）；12.咳嗽变异性哮喘排除标准3：研究者判断属高血压、心率失常药物控制不稳定者；或研究者判断属合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；运动员；13.咳嗽变异性哮喘排除标准4：ALT、AST＞参考值上限1.5倍，或血Cr＞参考值上限；14.咳嗽变异性哮喘排除标准5：已知或怀疑对本试验药物成分过敏；15.咳嗽变异性哮喘排除标准6：研究者判断属酗酒或属药物滥用史者；16.咳嗽变异性哮喘排除标准7：妊娠或准备3个月内妊娠及哺乳期妇女；17.咳嗽变异性哮喘排除标准8：近3个月内参加过其他药物临床试验；18.咳嗽变异性哮喘排除标准9：研究者认为不适宜参加本临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091

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