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首页 临床进展 苏黄止咳颗粒治疗儿童感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

【CTR20244714】苏黄止咳颗粒治疗儿童感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244714

试验状态

已完成

药物名称

苏黄止咳颗粒

药物类型

中成药

规范名称

苏黄止咳颗粒

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）

试验通俗题目

苏黄止咳颗粒治疗儿童感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

苏黄止咳颗粒治疗儿童感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100029

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.确证苏黄止咳颗粒治疗儿童感冒后咳嗽的缩短病程、改善症状/病情和改善中医证候作用。 2.观察苏黄止咳颗粒临床应用的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 368 ；

实际入组人数

国内: 368  ；

第一例入组时间

2025-01-20

试验终止时间

2026-04-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合儿童感冒后咳嗽西医诊断标准；2.符合中医咳嗽风邪犯肺、肺气失宣证诊断标准；3.具有上呼吸道感染病史，咳嗽病程2～5周（＜6周）；4.咳嗽VAS评分≥40mm；5.受试儿童年龄8~14周岁（含8周岁和14周岁）；6.知情同意过程应符合规定，法定监护人与受试儿童共同签署知情同意书；

排除标准

1.符合常见慢性咳嗽病因（CVA、UACS、EB、心理性咳嗽）筛选标准；2.符合百日咳筛选标准；3.具有咳嗽相关慢性肺疾病史（包括但不限于支气管扩张症、支气管哮喘、气管-支气管/肺结核等）；4.体温（腋下）≥37.3℃；5.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，或ALT、AST＞参考值上限1.5倍，血Cr＞参考值上限；6.已知或怀疑对本试验药物成分过敏；7.研究者认为不适宜参加本临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300381

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