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【CTR20261885】芎芍止痛颗粒

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基本信息

登记号

CTR20261885

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

芎芍止痛颗粒

药物类型

中药

规范名称

芎芍止痛颗粒

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

CXZL2300024

靶点

适应症

偏头痛（风痰瘀阻证）

试验通俗题目

芎芍止痛颗粒

试验专业题目

评价芎芍止痛颗粒治疗偏头痛（风痰瘀阻证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510663

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价芎芍止痛颗粒用于偏头痛（风痰瘀阻证）急性期治疗和预防性治疗的有效性。次要目的： 1. 评价芎芍止痛颗粒治疗偏头痛（风痰瘀阻证）的安全性。 2. 探索芎芍止痛颗粒用于偏头痛（风痰瘀阻证）急性期和预防性治疗的推荐剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医无先兆偏头痛或有先兆偏头痛诊断标准；2.中医辨证为风痰瘀阻证；3.年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限；4.偏头痛首次发病年龄＜50岁；5.偏头痛病史≥1年；6.筛选前3个月内，每月中度或重度偏头痛发作次数≥2次且≤8次，2次偏头痛发作间隔至少48小时，且在导入期内仍满足该要求[疼痛强度采用数字评定量表（NRS）进行评分（0分=无疼痛，1~3分=轻度疼痛，4~6分=中度疼痛，7~10分=重度疼痛）]；7.筛选前3个月内，每月偏头痛发作天数≥3天且＜15天，且在导入期内仍满足该要求；8.导入期内参与者填写头痛日记需达到至少80%的依从性（如28天内必须有23天的日记记录）；9.自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.其他类型原发性头痛、继发性头痛，如紧张型头痛、丛集性头痛、源于头颈部血管性疾病的头痛、源于头颈部损伤的头痛、颅内占位性病变引起的头痛等；2.特殊类型的偏头痛，如偏瘫型偏头痛、脑干先兆偏头痛、视网膜型偏头痛等；3.合并有干扰研究评估的急性或慢性疼痛综合征、精神疾病、痴呆或重要神经系统疾病（偏头痛除外）；

4.筛选前3个月内及导入期内：①每月服用复方止痛药、麦角胺类、曲普坦类、阿片类或巴比妥类药物≥10天；②每月服用单纯对乙酰氨基酚或非甾体类抗炎药（NSAID）≥15天；

5.导入期内服用过预防偏头痛发作的中药或化药，如β-肾上腺素受体阻断剂、钙离子通道阻滞剂、抗癫痫剂、抗抑郁剂、血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、吉泮类、降钙素基因相关肽（CGRP）或其受体单克隆抗体等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编