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首页 临床进展 丁桂油软胶囊2期临床人体耐受性试验

【CTR20131860】丁桂油软胶囊2期临床人体耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20131860

试验状态

已完成

药物名称

丁桂油软胶囊

药物类型

中成药

规范名称

丁桂油软胶囊

首次公示信息日的期

2014-11-13

临床申请受理号

CXZB0600199

靶点

/

适应症

肠易激综合征（腹痛里寒证）

试验通俗题目

丁桂油软胶囊2期临床人体耐受性试验

试验专业题目

丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征（腹痛里寒证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征（腹痛里寒证）的安全性和有效性；探索丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征（腹痛里寒证）的临床用量。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 196  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-06-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者知情同意，志愿受试并签署知情同意书；2.符合肠易激综合征西医诊断标准；3.符合中医腹痛里寒证的病证诊断标准；4.入选时年龄18～65岁；

排除标准

1.试验前30天内进行外科手术而引发的并发症；2.合并肠道器质性疾病、甲亢、糖尿病等患者；3.患者有器质性病变导致的腹痛者；4.近1周内使用过治疗肠易激综合征药物的患者；5.大便隐血阳性者；6.慢性肝病患者及肝功能异常者；7.正在进行其他药物治疗者；8.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；9.过敏体质或对本药过敏者；10.精神病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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