【ChiCTR1900021914】阿卡波糖片健康人体生物等效性正式试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021914

试验状态

尚未开始

药物名称

阿卡波糖片

药物类型

化学药

规范名称

阿卡波糖片

首次公示信息日的期

2019-03-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

无，健康成年人试验

试验通俗题目

阿卡波糖片健康人体生物等效性正式试验

试验专业题目

阿卡波糖片健康人体生物等效性正式试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以药物干预下蔗糖负荷试验后血糖水平及其降低程度作为PD终点指标，评价生达化学制药股份有限公司研制的阿卡波糖片（受试制剂，50 mg/片）与Bayer AG生产的阿卡波糖片（参比制剂，50 mg/片，商品名：Glucobay）在健康成年人中单次口服给药的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

区组随机

盲法

无

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-15

试验终止时间

2019-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18~65周岁（包含两端）的受试者，并具有适当的性别比例；（2）体重：按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，BMI 19~24者，男性体重不应低于50kg，女性体重不应低于45kg；（3）筛选检查，包括询问病史、测量生命体征、一般体格检查、实验室检查（血、尿常规、大便常规加隐血、血生化、血电解质、输血前全套（传染病学标志物）、糖耐量试验、糖化血红蛋白、甲状腺激素（FT3、FT4和TSH））、心电图、X-Ray胸片和腹部彩超检查，以判定受试者健康状况良好；（4）试验期间，受试者或其伴侣需采取医学上接受的或可靠的避孕措施；（5）受试者理解试验程序，自愿遵守试验方案要求，并且通过签署获得四川大学华西医院临床试验伦理委员会批准的知情同意书表示同意参加试验。；

排除标准

（1）有食物和/或药物过敏史和/或对本试验用药物所含组分过敏者；（2）血HCG检查阳性的女性志愿者、哺乳期女性志愿者或2周内使用过口服避孕药的女性志愿者；（3）既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常疾病，且研究者认为有临床意义者；或正患有任何可能干扰试验结果的任何其它疾病者；（4）容易受到体位影响产生运动失调、昏厥、或意识丧失者；（5）既往接受过胃肠手术者（未成年接受阑尾切除术以及疝修补术除外）；（6）血压检测结果收缩压≥140mmHg及<85mmHg或舒张压≥90mmHg及<55mmHg者；（7）十二导联心电图检测异常有临床意义者；X-Ray胸片检查异常且有临床意义者；腹部彩超检查异常且有临床意义者；（8）实验室检查异常且有临床意义者，包括但不限于肝功能：AST、ALT＞1×ULN，肾功能：Cr、BUN＞1×ULN；（9）输血前全套（传染病学标志物）检测结果异常且有临床意义者：包括HIV、乙肝、丙肝病毒和梅毒螺旋体；（10）糖耐量试验检查异常者：空腹静脉血浆血糖≥5.9mmol/L，OGTT 0.5h静脉血糖≥8.6mmol/L，OGTT 1h静脉血糖≥10.0mmol/L，OGTT 2h静脉血糖≥7.8mmol/L，满足其中两项为异常。OGTT 0.5h胰岛素≥120mU/L、1.0h胰岛素≥110mU/L、2.0h胰岛素≥60mU/L，且经内分泌专科医生或主要研究者判断有临床意义者；（11）糖化血红蛋白检查异常且有临床意义者：HbA1c>6.1%；（12）甲状腺激素检查异常且有临床意义者：正常值范围FT3（3.60～7.50 pmol/L）、FT4 （12.0～22.0 pmol/L）、TSH（0.27～4.2 mU/L）；（13）试验前2周内使用过任何药物（包括OTC、中药等），或服用药物后经历的时间＜10个半衰期；（14）试验前30天内有献血史或有临床试验采血史者；（15）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；（16）药物滥用者或试验前3个月使用过毒品者；（17）经常吸烟者（近3个月平均每天吸烟大于 5 支者）；（18）试验期间以及试验结束后6个月内有生殖需求者；（19）试验前3个月内参加过其它临床试验者；（20）计划在在试验期间进行外科手术及服用药物者；（21）研究者认为不适宜入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址