CTR20170179
已完成
阿莫西林胶囊
化学药
阿莫西林胶囊
2017-03-24
/
阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
阿莫西林胶囊的生物等效性研究
阿莫西林胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
528467
主要研究目的：本研究以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的阿莫西林胶囊为受试制剂，原研厂家英国葛兰素史克公司生产的阿莫西林胶囊为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2017-06-02
是
1.性别：男性和女性健康受试者（女性的比例不少于1/3）；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、尿液毒物筛查、血液酒精检测、尿妊娠和实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
2.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
3.有试验药物过敏史或对青霉素类、头孢菌素类产品辅料中任何成份过敏者；
请登录查看四川大学华西医院国家药物临床试验机构;四川大学华西医院国家药物临床试验机构
610041;610041
药品研发
全球上市
市场与准入
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