【ChiCTR1900021131】健康成人志愿者单次口服HWH486胶囊的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增I期临床耐受性和安全性、药代/药效动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021131

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

健康成人志愿者单次口服HWH486胶囊的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增I期临床耐受性和安全性、药代/药效动力学研究

试验专业题目

健康成人志愿者单次口服HWH486胶囊的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增I期临床耐受性和安全性、药代/药效动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过健康人体单次口服HWH486胶囊，考察健康人体对本品的安全性和耐受性，及其在健康人体的药代动力学及药效动力学特征，为后期临床研究提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在研究中，采用随机原则。受试者签署知情同意书后进行筛选，筛选合格后，随机接受试验药物或者安慰剂。按照受试者签署知情同意书的时间先后顺序分配筛选号，并根据筛选号的先后顺序分配随机号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

湖北生物医药产业技术研究院有限公司

试验范围

目标入组人数

10;2

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~45岁，男女各半； 2.按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在18~28范围内（包括边界值）； 3.经病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、大便常规+隐血、血生化（肝功能、肾功能、电解质、胰淀粉酶、脂肪酶、血脂、空腹血糖）、凝血功能、甲功及抗甲状腺抗体（FT3、FT4、TSH、TPOAb、TGAb、TRAb）、病原微生物学检查（乙肝病毒标志物、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体）、12导联心电图、甲状腺彩超、上腹部CT、胸部正位片检查等，研究者判断为健康的志愿者； 4.女性受试者血妊娠试验阴性者；在整个临床试验期间及给药后1个月内无妊娠计划，并同意在试验期间以及给药后的1个月内，采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具； 5.自愿参加并签署《知情同意书》； 6.经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求.；

排除标准

1. 妊娠、哺乳期女性； 2. 过敏体质；有明确的药物过敏史，尤其有与本试验药物类似结构的药物过敏史者；有过敏性疾病者； 3. 有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经精神系统、代谢性、风湿性、遗传性、感染性等疾病者； 4. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者； 5. 药物滥用者； 6. 嗜烟者（吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品），嗜酒者[酒精摄入量平均每天超过2个单位(1单位=12盎司或360mL啤酒、5盎司或150mL白酒、1.5盎司或45mL蒸馏酒)]； 7. 试验给药前3个月内参加过献血或被试验采血超过400ml者； 8. 试验给药前3个月内参加过任何临床试验者； 9. 试验给药前2周内使用过任何药物（包括中药）者；试验给药前1个月内接种过疫苗；试验给药前3个月内接受过生物制剂（抗体或其衍生物）； 10. 研究者认为不适合纳入者（如体弱、依从性差等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市四川大学华西医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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