CTR20181393
已完成
来那度胺胶囊
化学药
来那度胺胶囊
2018-08-22
企业选择不公示
多发性骨髓瘤：本品与地塞米松（DEX）合用，治疗接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。 骨髓增生异常综合征：本品用于治疗低危或中危5q染色体异常（伴或不伴其他遗传异常）的骨髓增生异常综合征(MDS)导致的输血依赖型贫血。
来那度胺胶囊健康人体生物等效性试验
来那度胺胶囊健康人体空腹/餐后给药的开放、随机、交叉生物等效性试验。
102600
通过健康志愿受试者分别单剂空腹或餐后口服四川美大康华康药业有限公司研发的试验制剂来那度胺胶囊（T）与市售Celgene International Sarl的原研参比制剂来那度胺胶囊（R）25mg，考察国产来那度胺胶囊的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2018-11-26
是
1.年龄与性别：18-40周岁，男性；
请登录查看1.有食物和/或药物过敏史和/或对本试验药物所含组分过敏者；
2.既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常疾病者；或研究者判断正患有任何能干扰试验结果的任何其它疾病者；
3.容易受到体位影响产生运动失调、昏厥、或意识丧失者；
请登录查看四川大学华西医院国家药物临床试验机构
610041
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