CTR20190953
已完成
阿德福韦酯片
化学药
阿德福韦酯片
2019-05-15
/
本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
阿德福韦酯片健康人体生物等效性试验
阿德福韦酯片健康人体空腹/餐后给药的开放、随机、交叉生物等效性试验。
102600
通过健康志愿受试者分别单剂空腹或餐后口服四川美大康华康药业有限公司生产的试验制剂阿德福韦酯片（T）与Gilead Sciences, Inc.的原研参比制剂阿德福韦酯片（R）10mg，考察国产阿德福韦酯片的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
/
2019-11-06
是
1.年龄与性别：20~40周岁，男女兼有，任一性别不少于1/3；
请登录查看1.过敏体质，有食物和/或药物（阿德福韦酯、阿德福韦）过敏史和/或对本试验药物所含组分（交联羧甲基纤维素钠、乳糖、硬脂酸镁、预胶化淀粉、滑石粉）过敏者（问诊）；
2.既往或目前患有研究者判断具有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、中枢神经系统、精神疾病、自身免疫及内分泌代谢异常疾病或任何能干扰试验结果的其它疾病者；
3.既往接受过外科大手术或胃肠手术影响药物吸收者（未成年接受阑尾切除术以及疝修补术除外）；
请登录查看成都市妇女儿童中心医院国家药物临床试验机构
610091
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