【CTR20180389】阿德福韦酯片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180389

试验状态

已完成

药物名称

阿德福韦酯片

药物类型

化学药

规范名称

阿德福韦酯片

首次公示信息日的期

2018-04-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

试验通俗题目

阿德福韦酯片生物等效性试验

试验专业题目

阿德福韦酯片在健康志愿者中开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

350002

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，福建广生堂药业股份有限公司提供的阿德福韦酯片（10mg/片）与GILEAD SCIENCES INC公司生产的阿德福韦酯片（10mg/片，商品名：Hepsera ®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，福建广生堂药业股份有限公司提供的阿德福韦酯片（10mg/片）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-05-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或已知对阿德福韦酯以及相关辅料（如：交联羧甲基纤维素钠、一水乳糖、硬脂酸镁、预胶化淀粉、滑石粉）有既往过敏者（问诊）；2.在研究前筛选阶段发生急性疾病者（问诊）；3.计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；4.试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；5.试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物（问诊）；6.在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者（问诊）；7.试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；8.在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者（问诊、检查）；9.试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；10.试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者（问诊、检查）；11.乙肝两对半、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）（检查）；12.不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）；13.乳糖不耐受者（问诊）；14.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；15.根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；16.女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：1)试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 2)试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 3)育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 4)有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性（检查）；妊娠或哺乳期女性（问诊）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址