【ChiCTR-TRC-11001385】多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照，比较克来夫定胶囊与阿德福韦酯片治疗HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者24周的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001385

试验状态

结束

药物名称

克来夫定胶囊/阿德福韦酯片

药物类型

规范名称

克来夫定胶囊/阿德福韦酯片

首次公示信息日的期

2011-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照，比较克来夫定胶囊与阿德福韦酯片治疗HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者24周的疗效和安全性

试验专业题目

多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照，比较克来夫定胶囊与阿德福韦酯片治疗HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者24周的疗效和安全性

申办单位信息

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410000

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临床试验信息

试验目的

通过克来夫定胶囊与阿德福韦酯片的对照，评价克来夫定胶囊在慢性乙型肝炎患者中的临床疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

受试者是研究者是

试验项目经费来源

Bukwang Pharm. Co., Ltd

试验范围

目标入组人数

144

实际入组人数

第一例入组时间

2010-01-01

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄18到65周岁（包括18岁和65岁）； 2. 所有育龄男女必须在进入筛选期后至完成研究至少3个月内均采取安全有效的避孕措施，女性受试者妊娠试验为阴性方可入选; 3. 基线前30天内，HBeAg阳性者HBV DNA≥1 x 105拷贝/mL，HBeAg阴性者HBV DNA≥1 x 104拷贝/mL； 4. 受试者HBeAg阳性或阴性，如为HBeAg阳性的受试者，HBsAg 阳性应大于或等于6个月； 5. 既往接受过任何α干扰素单药治疗的受试者必须停止该治疗至少6个月方可进入基线访视； 6. 受试者肝功能处于代偿阶段； 7. 在基线期和第24周自愿接受方案中要求的肝脏活检检查。如果有过既往组织性活检（基线前3个月内）的受试者要进入试验，则必须在筛选期患有慢性肝炎损伤（ Knodell HAI 评分 ≥ 4），同时研究者可以获得受试者病理切片标本；接受肝脏活检检查受试者适用此项； 8. 筛选前6个月内至少有一次血清ALT水平在正常值上限（ULN）的2－10倍之间，并且在筛选时血清1.5×ULN≤ALT≤10×ULN； 9. 总胆红素 ≤ 2×ULN； 10. 凝血因子时间≤1.7 (INR)； 11. 血小板计数在正常值范围内，或异常但无临床意义； 12. 中性粒细胞计数在正常值范围内，或异常但无临床意义； 13. 甲胎蛋白≤100ng/mL； 14. 如受试者既往曾被诊断肝硬化，则需要最近6个月内的肝脏超声或者CT、MRI 检查，未发现肝细胞癌的证据； 15．ANA 滴度 <1:320或定性为阴性； 16. 筛选时，心电图正常或者为无临床意义的变化； 17. 肾功能正常，能够服用阿德福韦酯片并无需调整剂量, 肌酐清除率必须 > 50 ml/min； 18. 能够参与试验并同意签署知情同意书； 19. 能够并愿意遵守试验要求与限制条件。；

排除标准

1.合并感染 HCV，HAV，HDV，HEV或 HIV； 2.先前或者目前正在接受抗病毒治疗，包括已经批准的或者在研的核苷类似物治疗（例如：拉米夫定，阿德福韦酯，恩替卡韦，洛布卡韦, 泛昔洛韦, 替诺福韦, 特必夫定）； 3.其他慢性肝脏疾病，例如：长期嗜酒，Wilson’疾病，血色病，自身免疫性肝炎； 4.曾有腹水，黄疸，静脉曲张出血或肝性脑病病史或者其他肝功能失代偿表现（包括门静脉高压等）的受试者； 5.曾有乳酸酸中毒病史； 6.研究筛选前60天内或者研究期间需要下列这些药物的，如使用肾毒性药物（如：氨基糖苷类，两性霉素B，万古霉素，膦甲酸，顺铂，喷他脒，赛斯平，他克莫司) 或者肾小管排泄竞争剂（如丙璜舒、磺吡酮），或者肝脏毒性的药物（异烟肼、伊曲康唑、利福平、酮康唑、合成类固醇、利福布汀）； 7.难控制的1型或2型糖尿病； 8.患有严重的胃肠道疾病，肾脏疾病，肝脏疾病（失代偿期），支气管肺病，胆囊疾病（无症状的胆囊结石除外），神经系统疾病，心血管疾病，血液学疾病，肿瘤，变应性疾病。研究者判断会影响试验进行的良性肿瘤受试者； 9.血清白蛋白< 3 g/dL； 10.筛选时血清肌酐大于正常值上限1.5倍； 11.血红蛋白异常且有临床意义； 12.急性或慢性胰腺炎病史，血清淀粉酶和/或脂质酶>2倍正常值上限； 13.使用免疫调节剂，包括基线期30天内接受了强的松（>10 mg/天）治疗或预计在研究期间受试者会接受此类药物； 14.由研究者判断，目前或者筛选前1年内患有其他任何医学疾病，如严重精神病、职业性或者社会性（包括酒精和药物滥用）疾病，将会影响方案依从性，或者成为方案依从性的禁忌，或者影响安全性评估或者治疗依从性，或者干扰受试者知情同意的能力。严重精神疾患定义为严重抑郁或者精神病、自杀倾向、因为精神疾病住院、由于精神疾病导致的某个时期劳动能力丧失；或研究判断受试者依从性不好的； 15.基线期90天内，出于任何原因，参与其他临床试验或者服用其他研究药物； 16.已知对核苷酸/核苷类似物，包括阿德福韦酯或克来夫定过敏者； 17.已知对阿德福韦酯或/和拉米夫定耐药者； 18.基线访视前60天内曾失血大于400mL者； 19．加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入：日酒精量超过20g）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

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