【CTR20200382】他达拉非片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20200382

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化学药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2020-03-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗勃起功能障碍。

试验通俗题目

他达拉非片人体生物等效性试验

试验专业题目

空腹和餐后口服他达拉非片在中国健康志愿者中随机、开放、双周期生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

350002

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计评价福建广生堂药业股份有限公司生产的他达拉非片（规格：5 mg）与 Eli Lilly Nederland B.V.持证的他达拉非片（商品名：CIALIS®，规格：5 mg）在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为福建广生堂药业股份有限公司生产的他达拉非片与Eli Lilly Nederland B.V.持证的他达拉非片临床疗效的一致性提供证据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2020-05-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，仅限男性；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查）；2.对他达拉非及其处方中的成分过敏，或过敏体质者；（筛选期问诊）；3.乳糖或半乳糖不耐受者；（筛选期问诊）；4.有不稳定型心绞痛、心肌梗死、心律失常、心衰、中风等病史者；（筛选期问诊）；5.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊）；6.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛选期/入住期问诊）；7.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊）；8.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊）；9.试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；（筛选期/入住期问诊）；10.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（筛选期/入住期问诊）；11.试验前3个月内献血者或大量失血（＞200 mL）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（筛选期/入住期问诊）；12.试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（筛选期/入住期问诊）；13.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期/入住期问诊）；14.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期/入住期问诊）；15.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（筛选期/入住期问诊）；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期问诊）；17.试验期间或试验结束后3个月内有捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（筛选期/入住期问诊）；18.在服用研究药物前3天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（入住期问诊）；19.试验前生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；

20.试验前体格检查异常且有临床意义者；

21.试验前实验室检查异常且有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编