【CTR20191603】来那度胺胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20191603

试验状态

已完成

药物名称

来那度胺胶囊

药物类型

化学药

规范名称

来那度胺胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

试验通俗题目

来那度胺胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

来那度胺胶囊在健康志愿者中随机、开放、两周期交叉、单剂量口服、空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

213018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过对来那度胺胶囊空腹/餐后口服给药的生物等效性的研究，评价常州制药厂有限公司生产的来那度胺胶囊（规格25mg）与持证商Celgene Europe Limited的来那度胺胶囊（规格25mg）的生物等效性；为常州制药厂有限公司生产的来那度胺胶囊与持证商Celgene Europe Limited的来那度胺胶囊（规格25mg）的临床疗效的一致性提供证据。次要目的：评价来那度胺胶囊的临床安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-09-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁）的男性志愿者。；2.男性体重≥50kg，26>体重指数（kg/m2）≥19。；3.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。在进行任何研究具体的操作前，志愿者必须签署书面的知情同意书，自愿并具备遵守所有研究程序的能力。；4.志愿者（包括志愿者性伴侣）愿意自知情同意日开始至末次给药后6个月（180天）内无生育或供精计划且自愿采取有效物理避孕措施（如禁欲、宫内节育器、避孕套，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）。；

排除标准

1.有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于消化系统，泌尿系统，呼吸系统，心脑血管系统，内分泌系统，免疫系统等疾病者。；2.患有癫痫等中枢神经系统疾病，精神障碍或神经障碍者。；3.血压、脉搏、体温、心电图、B超、X线胸片和临床实验室检查结果异常有临床意义。；4.中性粒细胞计数或血小板计数低于正常参考值下限。；5.QTc间期＞450ms者。；6.HBS抗原，HCV抗体，梅毒及HIV抗体血清反应为阳性。；7.服用研究药物前90天内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胃肠切除或失血过多等影响药物吸收代谢的手术）。；8.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，或已知的严重出血倾向者。；9.甲状腺功能异常有临床意义者。；10.有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者。；11.对本品活性成分或其中任何辅料过敏，或有多发性和复发性过敏史者，有皮肤过敏史或血管性水肿等过敏史。；12.服用研究药物前14天内因各种原因使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药、保健品。；13.服用研究药物前30天内使用了任何改变肝酶活性的药物或食物，或使用过任何与试验药物有相互作用的药物，或使用过长半衰期药物。；14.药物滥用者，或尿液毒品筛查结果呈阳性者。；15.既往饮酒者：酒精呼气检测结果>0.0mg/100ml，或既往6个月内酗酒，每天平均饮酒量相当于酒精40g或以上，或试验前48小时内饮酒。；16.既往长期摄入过量（8杯/日，200ml/杯）茶、咖啡和/或含咖啡因、可可碱（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）的饮料和食物；或在服药前48小时至试验结束期间不能中断摄入任何含有酒精、咖啡因、茶碱、可可碱（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、富含葡萄柚的饮料或食物者。；17.服用研究药物前5天至试验结束期间不能避免剧烈运动者。；18.服用研究药物前90天内进行了400ml以上的献血或失血者。或服药后一个月内有献血计划。；19.服用研究药物前90天内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。；20.服用研究药物前90天内用过已知对某脏器有重大损害或不可逆损害的药物。；21.服用研究药物前90天内每日吸烟量多于5支或使用烟草制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；22.不能或不愿遵守研究相关程序和限制内容，如不能遵守统一饮食，对乳糖/标准餐食物不耐受者。；23.研究者认为有不适合参加试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610075

联系人通讯地址