CTR20191022
已完成
来那度胺胶囊
化学药
来那度胺胶囊
2019-05-29
/
来那度胺与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。
来那度胺胶囊（10mg）在健康人体中生物等效性试验
来那度胺胶囊（10mg）在健康人体中的空腹/高脂餐后生物等效性试验
222069
以江苏豪森药业集团有限公司提供的来那度胺胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Celgene International Sarl生产的来那度胺胶囊（商品名：瑞复美®/Revlimid®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂来那度胺胶囊和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2019-07-08
是
1.年龄≥18周岁、≤65周岁，男性志愿者；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、输血四项、凝血功能）、12导联心电图等检查异常且具有临床意义者，以研究医生判定为准；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病（尤其是肝、肾、甲状腺功能不全者；有心血管疾病包括有心血管疾病风险、血管栓塞者；有溃疡或消化道出血者；荨麻疹和哮喘者）且主要研究者或试验负责医生判断有临床意义者；
3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对沙利度胺、来那度胺或其辅料有过敏史者；
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430200
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