CTR20170403
已完成
来那度胺胶囊
化学药
来那度胺胶囊
2017-06-05
/
本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者
来那度胺胶囊健康人体生物等效性试验
来那度胺胶囊随机、开放、两周期、两交叉健康男性受试者空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验
225321
本试验的目的是以扬子江药业集团有限公司生产的来那度胺胶囊（规格：25mg）为受试制剂，以Celgene International Sarl生产的来那度胺胶囊（规格：25mg，商品名：瑞复美）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 65 ；
/
2017-09-26
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前1个月有吸烟史者，或试验期间使用过任何烟草类产品者；
2.对来那度胺及其辅料或其他免疫调节药物有过敏或不耐受史；
3.有吸毒和/或饮酒史，试验前3个月每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL，或每周期给药前一天酒精测试阳性或试验期间饮酒者；
请登录查看中国医学科学院血液学研究所血液病医院
300041
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