【CTR20202528】评估 ATG-016 单药治疗去甲基化药物（HMA）治疗失败的IPSS-R 中危及以上骨髓增生异常综合征（MDS）患者的药代动力学、安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20202528

试验状态

主动终止（申办方决定调整本研究药物的开发策略，所以提前终止本研究）

药物名称

ATG-016片

药物类型

化学药

规范名称

ATG-016片

首次公示信息日的期

2020-12-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HMA 治疗失败的 IPSS-R 中危及以上 MDS

试验通俗题目

评估 ATG-016 单药治疗去甲基化药物（HMA）治疗失败的IPSS-R 中危及以上骨髓增生异常综合征（MDS）患者的药代动力学、安全性和有效性

试验专业题目

一项ATG-016 单药治疗去甲基化药物（HMA）治疗失败的IPSS-R 中危及以上骨髓增生异常综合征（MDS）患者的药代动力学、安全性和有效性的Ⅰ/II 期、单臂、开放性临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估 ATG-016 单药治疗去甲基化药物（HMA）治疗失败的IPSS-R 中危及以上骨髓增生异常综合征（MDS）患者的药代动力学、安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 59 ；

实际入组人数

国内: 15 ；

第一例入组时间

2021-05-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.知晓并自愿签署知情同意书；2.18 周岁男性或女性；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2 分；4.在进入研究筛选时的预期寿命>3 个月；5.育龄期女性患者在筛选时的血清妊娠试验结果必须呈阴性（育龄期女性是指经期已开始且不处于绝经后期和未接受手术绝育[例如，子宫切除术、双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术]的所有女性。绝经后期是指因非特定原因连续闭经超过 12 个月。正在使用口服避孕药或宫内节育器等机械避孕方法的女性应视为具有生育能力）。育龄期女性患者必须同意在使用研究药物期间及最后一次接受研究药物后 3 个月内使用高效避孕方法；6.男性受试者（包括已经接受过输精管结扎术者）必须同意在与育龄妇女的性生活中使用避孕套且自签署 ICF 之日起在使用研究药物期间及最后一次接受研究药物后 3个月内无使女方怀孕计划；

排除标准

1.中枢神经系统浸润病史；2.既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复到 1 级或基线水平（脱发、中性粒细胞减低、贫血和血小板减低除外，中性粒细胞、血红蛋白和血小板的标准遵循排除标准 5）；3.人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史；4.异基因造血干细胞移植史；5.严重的精神或医学状况，研究者判断可能会干扰患者的治疗、依从性或知情同意的能力；6.孕妇或哺乳期妇女；7.遗传性出血性疾病的患者，如血友病 A、血友病 B、血管性血友病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液学研究所血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址