【ChiCTR-TRC-12002628】高三尖杉酯碱在急性早幼粒细胞白血病中的应用——开放性、随机临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002628

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

成人急性早幼粒细胞白血病

试验通俗题目

高三尖杉酯碱在急性早幼粒细胞白血病中的应用——开放性、随机临床试验

试验专业题目

重大血液病诊断规范化和治疗策略优化的研究

申办单位信息

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联系人邮编

300020

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临床试验信息

试验目的

观察高三尖杉酯碱联合全反式维甲酸治疗新诊断急性早幼粒细胞白血病的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

卫生部拨款

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2010-09-03

试验终止时间

2013-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. ≥15岁且＜60岁的男性或女性。2. 细胞形态学、细胞遗传学和/或分子生物学(染色体核型t (15;17)和/或PML-RARa融合基因阳性)确诊的初治急性早幼粒细胞白血病(APL)。 3. ECOG体能状况评分0-2分。4. 入组前2周之内血肌酐＜正常值上限2倍；总胆红素 ≤ 正常值上限1.5倍；AST和ALT ≤ 正常值上限2.5倍；心肌酶＜正常值上限2倍；经心脏超声（ECHO）测定心脏射血分数在正常值范围内。5. 能够吞咽或经口服药。6. 受试者必须完成试验方案中列出的所有筛选检查。7.在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书，18岁及以上者由本人或直系亲属签署知情同意书；18岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究： 1. 复治患者。 2. 继发性白血病。 3. 同时患有其它血液系统疾病。 4. 同时患有其它脏器恶性肿瘤(需要治疗者)。 5. 怀孕或哺乳期妇女。 6. 肝肾功能明显异常，超出入组标准。 7. 活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种： 1）有未控制的或症状性心绞痛史； 2）距入组研究时间少于6个月的心肌梗塞； 3）有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史； 4）未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2级）； 5）射血分数低于正常值范围下限。8. 严重感染性疾病（未治愈的结核病、肺曲霉菌病）。9. AIDS或慢性丙型肝炎患者。10. 需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者。11. 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况。12. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液学研究所血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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