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【ChiCTR2300067686】维奈克拉联合减低强度化疗（VIA）治疗初诊儿童AML患者有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067686

试验状态

尚未开始

药物名称

维奈克拉片

药物类型

化药

规范名称

维奈克拉片

首次公示信息日的期

2023-01-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

儿童急性髓系白血病

试验通俗题目

维奈克拉联合减低强度化疗（VIA）治疗初诊儿童AML患者有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究

试验专业题目

维奈克拉联合减低强度化疗（VIA）治疗初诊儿童AML患者有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1)评估维奈克拉联合减低强度化疗（VIA）在初诊儿童AML患者中的有效性及安全性 2)结合临床及生物学指标，探索哪部分患者可能从本方案中获益。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-18

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄<18岁； 2)根据2022年修订的WHO标准诊断为非M3-AML患者； 3)入组本试验前未接受过任何针对AML的系统治疗； 4)患儿能够吞咽药片。 5)自愿签署知情同意书。；

排除标准

1)急性早幼粒细胞白血病、唐氏综合症相关急性髓系白血病、急性杂合性白血病； 2)CML急变；继发于MDS/MPN；治疗相关性AML； 3)继发于免疫缺陷者或先天性骨髓衰竭性疾病者； 4)前3个月内有任何化疗、放疗史者（为解除压迫症状而采取的紧急放疗不在除外之列）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

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