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【CTR20261705】评价FXS0683片在复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20261705

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

FXS-0683片

药物类型

化药

规范名称

FXS-0683片

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

血液系统恶性肿瘤

试验通俗题目

评价FXS0683片在复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期研究

试验专业题目

一项多中心、开放、单臂I期剂量递增和剂量扩展临床研究：评价FXS0683片在复发或难治性血液系统恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价FXS0683片在复发或难治性血液系统恶性肿瘤试验参与者中的安全性和耐受性。确定FXS0683片最大耐受剂量（Maximal tolerated dose，MTD）和/或II期临床研究推荐剂量（Recommended phase 2 dose，RP2D）。次要目的：确定FXS0683片单次、多次口服给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。初步评价FXS0683片在复发或难治性血液系统恶性肿瘤试验参与者中的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 228 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书（ICF）。；2.≥18周岁，不限性别。；3.剂量递增阶段：按2017年世界卫生组织（WHO）分类标准，组织病理确诊的成熟B细胞恶性肿瘤患者，经现有治疗手段治疗失败且无合适治疗者且具有治疗指征。剂量扩展阶段：按2017年WHO分类标准组织病理确诊的B细胞淋巴瘤患者，以及按2022 年WHO分类确诊的髓系肿瘤患者，以及急性淋巴细胞白血病。；4.剂量递增阶段：有可评估的病灶；剂量扩展阶段：B细胞淋巴瘤患者按照Lugano 2014，必须存在至少1个影像学可测量病灶（即长径 [LDi]>1.5 cm的淋巴结，LDi>1.0 cm的淋巴结外病灶）。；5.患者须愿意接受骨髓穿刺和/或骨髓活检。；6.ECOG评分剂量递增阶段0-1分；剂量扩展阶段0-2分。；7.预期生存时间≥3个月。；8.对于成熟B细胞恶性肿瘤，在筛选期，根据当地实验室参考范围，有足够的不依赖于生长因子支持的骨髓，参考范围如下：a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L（根据研究者的意见，由于淋巴瘤骨髓浸润导致中性粒细胞<1.0×109/L的患者可以入组）；b. 血小板≥75×109/L（剂量递增阶段，对于有骨髓侵犯患者，PLT≥50×109/L），血小板≥50×109/L（剂量扩展阶段），在首次给药前14天内未输血；c. 血红蛋白≥80 g/L（对于有骨髓侵犯患者，HGB≥75×109/L）。对于AML白细胞计数（WBC）需≤20×109/L（允许服用羟基脲降白细胞治疗）。；9.有适当的器官功能，首次给药前 7 天内的实验室检查符合以下要求： a. 肝功能：血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN，总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；如果有肝脏侵犯，则AST、ALT≤5×ULN；总胆红素≤3×ULN。b. 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN 或依据 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率≥50 mL/min；c. 凝血功能：国际标准比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血时间（aPTT）≤1.5×ULN。；10.筛选期育龄期女性患者在首次给药前7天内血清妊娠试验检查结果呈阴性。患者并同意自签署知情同意书至最后一次给药后6个月内使用可靠的方法避孕。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。；11.如果有产生肿瘤溶解综合征（TLS）高风险的患者，TLS高风险定义为绝对淋巴细胞计数（absolute Lymphocyte count，ALC） ≥ 25 × 109/L且有一个通过放射学评估的最大直径 ≥ 5 cm的可测量淋巴结或存在通过放射学评估的任何可测量的最大直径 ≥ 10 cm的淋巴结，愿意遵循章节6.10.1部分的TLS预防和监测方案。；12.患者能够遵守研究程序和方案规定的访视。；

排除标准

1.伯基特淋巴瘤/白血病、浆细胞骨髓瘤、浆母细胞淋巴瘤。；2.急性早幼粒细胞白血病（APL）或BCR-ABL阳性的AML患者或既往有骨髓增殖性疾病（MPN）病史。；3.首次接受研究药物前14天内或5个半衰期之内使用过其他细胞毒性药物、研究药物或其他抗肿瘤药物（以较短者为准）（羟基脲和白细胞分离术除外）。首次接受研究药物前4周内接受过肿瘤免疫治疗、抗体类、多肽类抗肿瘤药物治疗或活疫苗的患者。；4.首次接受研究药物前4周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性手术，或预期将在研究期间接受重大手术的患者（注：在中国，外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）。对于接受研究药物前4周内进行过引流术（如胸腔、胆道等）和/或放置引流管的患者，要求相关症状/体征已基本缓解，无需预防性/治疗性使用抗生素。；5.首次接受研究药物前4周内接受过系统性放疗或姑息性局部放疗。；6.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至≤2级（NCI-CTCAE v6.0），脱发、色素沉着除外。；7.既往接受过异体干细胞移植；首次接受研究药物前3个月内接受过自体干细胞移植或嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）。；8.存在淋巴瘤/白血病侵犯中枢神经系统（CNS）的患者。；9.吞咽困难，或者有严重胃肠道疾病史（如活动期炎症性肠病、胃肠道穿孔）且相关症状无法合理控制的患者；或有影响药物吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠梗阻、短肠综合征）或其他吸收不良情况。；10.患有活动性或不稳定的心脑血管疾病，包括但不限于： a. 需要临床干预的严重的心脏节律或传导异常； b. 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、脑梗死、脑出血、肺栓塞、深静脉血栓形成（首次给药前3个月内）或其他严重心血管事件； c. 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级； d. 左室射血分数（LVEF）＜50%； e. 存在尖端扭转型室性心动过速、先天性长QT综合征； f. 静息状态下，3次心电图平均QTcF＞450ms（男性）或＞470ms（女性）； g. 尽管接受了最佳治疗，无法控制的高血压（定义为在药物控制情况下，收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）。；11.有间质性肺病（ILD）、肺间质纤维化病史；或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据。；12.患有先天性免疫缺陷疾病，或活动性自身免疫性疾病，包括但不限于患有活动性且无法控制的自身免疫性血细胞减少症，持续2周或更长时间，包括自身免疫溶血性贫血和特发性血小板减少性紫癜。；13.患有凝血障碍性疾病（例如血友病）。；14.既往有严重过敏史者，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏者。；15.研究药物首次给药前两周内存在未控制的全身感染（病毒、细菌、真菌）；乙肝表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA超过1000 IU/ml；丙肝病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。；16.在研究开始前5年内患有其他原发性恶性肿瘤，以下情况可以入组：治愈且完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌、完全切除的任何类型的原位癌。；17.研究用药前2周内仍需要继续使用全身免疫抑制剂或全身性皮质类固醇（≥10mg强的松或其当量的其它皮质类固醇）者。；18.妊娠期、哺乳期妇女。；19.根据研究者判断，其它任何严重或未控制的急慢性疾病或实验室检查异常或存在其他原因不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

301600

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