CTR20232509
已完成
地拉罗司片
化学药
地拉罗司片
2023-08-23
/
1.用于治疗2岁及以上患者因输血而引起的慢性铁过载；2.用于治疗10岁及以上非输血依赖性地中海贫血（NTDT）综合征患者的慢性铁过载，以及肝脏铁浓度（LIC）至少为5 mg Fe/g干重和血清铁蛋白大于300 μg/L。
地拉罗司片人体生物等效性试验
地拉罗司片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
201103
以上海复星医药产业发展有限公司提供的地拉罗司片（规格：360 mg）为受试制剂，Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的地拉罗司片（规格：360 mg，商品名：Jadenu）为参比制剂，比较在空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-10-16
2023-10-19
是
1.年龄在18 周岁及以上（包括18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
请登录查看1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2.对地拉罗司或其任何辅料过敏，或为过敏体质者（如易发生过敏反应、血管性水肿、皮肤不良反应、皮疹等）；
3.既往有下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，特别是肾功能衰竭、肝功能衰竭、胃肠道出血、贫血），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
请登录查看南华大学附属第二医院
421001
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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