【CTR20150681】ICL670和促红素对骨髓增生异常综合征红系改善的研究

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基本信息

登记号

CTR20150681

试验状态

已完成

药物名称

地拉罗司片

药物类型

化学药

规范名称

地拉罗司片

首次公示信息日的期

2015-12-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

ICL670和促红素对骨髓增生异常综合征红系改善的研究

试验专业题目

较低危骨髓增生异常综合征患者中评估ICL670联合促红素比较单用促红素对红细胞改善的开放随机前导II期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

评估ICL670联合促红细胞生成素与促红细胞生成素单用在低危和中危-1骨髓增生异常综合征患者中对红细胞系改善方面的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 6 ；国际: 23 ；

第一例入组时间

2016-04-15;2014-02-18

试验终止时间

2017-02-27;2017-02-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.在任何筛选程序之前，必须先获取书面知情同意；2.18岁或以上的男性和女性；3.有记录的以下各项诊断：MDS持续时间≥3个月且<3年，不得是恶性或自身免疫疾病经放疗、化疗、和/或免疫疗法治疗的继发病；4.低危和中危-1MDS患者；5.血红蛋白< 10 g/dL且≥ 8 g/dL（如果患者代表研究人群，那么高于10g/dL或者低于8 g/dL差异在5%以内的值可以根据研究者的判断酌情接受。尽管如此，需要告知研究团队）。；6.总输血史<10 RBC，且不得为RBC输血依赖（如果在参加研究前的过去12周内，患者接受输血超过2 国际单位 RBC/4周，那么按照方案认为患者为RBC输血依赖）。在任何时候，如果患者有临床指证需要RBC输血作为救援治疗，就必须退出本研究。；7.ANC≥500mm^3（不依赖于髓系细胞生长因子）；8.血小板计数≥30,000/ mm^3（不依赖于血小板输注）；9.血清肌酐≤1.5倍正常上限（筛查访视1和2的平均值将被用于合格标准）；10.肌酐清除率在当地批准的PI浓度限值之上。患者肌酐清除率在40 mL/min至60 mL/min之间，并且不存在其它可能损害肾功能的危险因子，可由研究者决定其参加研究资格。；11.AST和ALT≤2.0倍的ULN；12.血清总胆红素<3.0 mg/dL；13.FE/TIBC（TSAT）≥20%；14.300 ng/mL < SF < 1500 ng/mL（如果患者代表研究人群，那么高于1500 ng/mL10%或者低于300 ng/mL10%的差异可以根据研究者的判断酌情接受。尽管如此，需要告知研究团队）。；15.内源性EPO水平<500单位/L；16.允许的之前的合并治疗：同时使用的针对肾上腺衰竭的类固醇、针对非肿瘤相关状况的激素（例如糖尿病的胰岛素）、或作为止吐剂间歇服用的地塞米松；自之前MDS治疗的细胞毒性化疗剂或试验药剂（不可市售的药剂）超过8周；

排除标准

1.有孤立性del（5q）的MDS患者；2.接受过先前EPO治疗或其它重组生长因子治疗的患者，不管结局如何（允许这样的患者：接受的先前EPO治疗或其它重组细胞因子治疗少于4周，而且不在筛选之前的3个月之内，无有记载的反应）；3.接受类固醇或免疫抑制疗法改善血液学参数的患者（允许用于肾上腺衰竭或其他慢性病史的稳定类固醇治疗，以及作为止吐剂间歇服用的地塞米松）；4.B12和叶酸缺乏的患者伴有或不伴有临床症状（患者在B12和叶酸缺乏成功治疗之后可以进行重新筛选）；5.未控制的癫痫或未控制的高血压；6.其它恶性肿瘤史（基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌，或子宫或乳房原位癌除外），除非已确认该患者无疾病≥3年；7.严重疾病或任何其它不稳定医学疾病的患者，或PS>2，或在研究治疗过程中会妨碍知情同意或使患者遭受不可接受风险的精神疾病；8.过去3年之内的血栓性事件；9.已知对重组人红细胞生成素-α或人源血清蛋白有过敏反应；10.活动性乙型肝炎或丙型肝炎（在没有HBsAb 的情况下有HBsAg，或者HCV Ab呈阳性，且HCV RNA呈阳性）或者肝损伤的临床或实验室证据满足Child-PughB级或C级的标准；11.已知HIV-1血清阳性；12.起因于铁缺乏、自身免疫性或遗传性溶血、或者胃肠道出血的临床上显著的贫血；13.活动性出血；14.怀孕或哺乳（泌乳）妇女，其中怀孕的定义是女性在受孕之后直至妊娠终止的状态，确认办法是hCG实验室检查呈阳性；15.有生育能力的妇女，定义为生理上能够怀孕的所有妇女，除非她们在用药期间及研究药物后28天内都在使用高效的避孕方法。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

无

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