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首页 临床进展 恩瑞格治疗6岁以下β地贫患者铁过载的观察性研究

【CTR20130108】恩瑞格治疗6岁以下β地贫患者铁过载的观察性研究

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基本信息
登记号

CTR20130108

试验状态

已完成

药物名称

地拉罗司片

药物类型

化学药

规范名称

地拉罗司片

首次公示信息日的期

2014-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

输血依赖性地中海贫血的慢性铁过载

试验通俗题目

恩瑞格治疗6岁以下β地贫患者铁过载的观察性研究

试验专业题目

为期1年的观察性（登记）研究，观察2至小于6岁患β地中海贫血且有输血性铁过载儿童，经恩瑞格治疗的情况

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100004

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是评价地拉罗司在日常常规实践中、在入组时为2到小于6岁并存在输血性慢性铁过载的地中海贫血患儿中、在1年观察期中的安全性和效力。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 100  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-07-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.患儿法定监护人签署知情同意书；2.在入选时年龄在2至小于6岁的男性或女性患者；3.患有输血依赖性重症β-地中海贫血，并且在入选时：根据本地药品说明书正在开始应用地拉罗司治疗；或者，已经在根据当地药品说明书应用地拉罗司治疗；4.存在由于输血造成的慢性IOL，并且在研究开始时血清铁蛋白持续大于1000μg/L；5.根据地拉罗司在中国的药品说明书，患者适合应用地拉罗司治疗；

排除标准

1.非输血性铁过载的患者；2.患有严重并发疾病致使很可能无法完成登记（如癌症、活动性AIDS）；3.在过去4周内参加关于全身应用研究药物的临床试验，或在过去7天内参加关于外用研究药物的临床试验；4.血清肌酐超过2倍年龄校正正常值上限的患者，或肌酐清除率小于40 mL per min的患者；5.严重肝损伤的患者（Child-Pugh C）；6.无可获得的血清肌酐和ALT基线值患者（因为这些值是本次登记研究主要终点的组成部分）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

无

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