ChiCTR2600135613
尚未开始
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2026-10-30
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青少年特发性脊柱侧凸
智能手机拍照筛查青少年脊柱侧弯的探索性测试研究
基于智能手机影像的青少年特发性脊柱侧弯可解释体表多维信号筛查体系构建与临床验证
评价本课题组前期开发的"基于智能手机站立位四视角（正面、左侧、背面、右侧）全身影像"的AIS体表筛查系统的筛查效能与临床适用性。阶段一（算法开发与内部验证）：基于身体区块理论提取四族14项可解释体表筛查信号，以单信号ROC分析（AUC>0.70入候选池）、排列组合Logistic回归及分层5折交叉验证（训练池n=422）数据驱动确定最优信号组合，并以独立测试集（n=50）确定判定阈值，同时验证14项信号体系的信息互补性。阶段二（临床验证）：以站立位全脊柱X线Cobb角≥10°为参考标准，在学校初筛阳性转诊人群中验证组合模型的筛查效能（灵敏度Se≥0.85、AUC≥0.80）、核心信号与Cobb角的结构相关性（Spearman ρ≥0.50）、测量重复性（ICC≥0.75）及弯型识别能力（准确率≥75%），并开展操作者一致性验证及App独立替代传统人工筛查（Adams前屈试验联合Scoliometer测量）的探索性非劣效分析，为家庭/学校场景AIS初筛的可行性与效能边界提供循证依据，并支撑后续二类医疗器械注册申报。
诊断试验诊断准确性
其它
无
无
自选课题（自筹）
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2026-09-01
2028-07-31
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1.年龄9–16岁（覆盖AIS快速进展期与青春期生长高峰核心窗口）；<br>2.因临床指征（学校初筛阳性/门诊怀疑）需接受站立位全脊柱X线检查且尚未获得Cobb角结果；<br>3.能配合完成体表图像采集及X线检查；<br>4.监护人签署知情同意书（<12岁者口头确认理解，≥12岁者另签儿童知情同意书）。<br>5.（注：阶段一使用回顾性配对影像250例（本院既有配对影像与X线数据）及前瞻性流程验证222例，其中前瞻组按上述流程纳入；阶段二临床验证297例完全按上述标准入组。受试者来源：学校初筛阳性转诊至无锡市儿童医院的连续就诊者占>85%，门诊散在就诊者连续纳入作为补充，每日记录筛选日志。）；；
请登录查看1.已获X线确诊者（已有Cobb角结果）； 2.非特发性脊柱侧弯（先天性、神经肌肉型、综合征型等）； 3.既往脊柱手术或当前佩戴支具； 4.无法保持标准站立姿势； 5.体表大面积纹身/瘢痕/皮肤病变干扰图像采集； 6.BMI≥35 kg/m²； 7.正参加其他相关临床试验。；
请登录查看无锡市儿童医院
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