【ChiCTR2500095385】益生菌对常年性过敏性鼻炎的防治作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095385

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

益生菌对常年性过敏性鼻炎的防治作用研究

试验专业题目

益生菌对常年性过敏性鼻炎的防治作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验以过敏性鼻炎患者为导向，旨在解决患者实际需求，以“减少用药、减少复发、缓解症状”为目的，以期获得能够有效缓解过敏性鼻炎的益生菌产品。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究负责人用计算机通过简单随机法产生随机序列.

盲法

双盲，对试验参与者（病人）和研究者（医生）设盲

试验项目经费来源

企事业单位委托项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-10

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

个体必须符合以下所有标准才有资格参与试验：（1）儿童对四种常见的常年性过敏原（尘螨、德国小蠊、动物皮屑、霉菌）至少有一种皮肤点刺试验（the skin prick test, SPT）呈阳性或特异性IgE水平异常；（2）鼻塞、流鼻涕、瘙痒、阵发性打喷嚏等过敏性鼻炎症状出现2项以上（含2项），且日常症状持续或累积1小时以上；（3）中度及以上常年性过敏性鼻炎患儿，参考《中国变应性鼻炎诊疗指南2022版》分类及判断标准；（4） 3-12岁儿童，男性或女性；（5）良好的依从性，能够遵守本临床试验要求，不违背规定；（6）在益生菌治疗期间，仅允许使用口服/鼻内抗组胺药（H1A）、鼻内糖皮质激素（INCS）、口服糖皮质激素（OCS）药物，药物使用情况需在CSMS中记录。；

排除标准

符合以下任一标准的个体将从本试验中排除：（1）对益生菌产品或安慰剂过敏或不耐受; （2）免疫抑制患者；有恶性疾病史的患者；有呼吸系统疾病的患者，特别是哮喘（轻度间歇性哮喘除外）；精神疾病患者；以及其他任何能干扰试验结果评估的疾病患者; （3）在治疗期间，接受过敏原特异性免疫治疗（allergen specific immunotherapy，AIT）的患者；（4）在前一个月反复服用益生菌产品或食用酸奶的患者; （5）拒绝签署知情同意书的患者（法定监护人），或估计依从性差、随访可能性差的患者; （6）其他不符合纳入标准的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市儿童医院

研究负责人电话

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