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【ChiCTR2600134896】复配益生菌菌粉对便秘患者临床疗效评价

基本信息
登记号

ChiCTR2600134896

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

复配益生菌菌粉对便秘患者临床疗效评价

试验专业题目

复配益生菌菌粉对便秘患者临床疗效评价

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟采用前期经过动物实验筛选并验证对便秘小鼠具有良好改善效果的复配益生菌益生元菌粉。通过研究这款产品对便秘患者的症状缓解效果评价,并分析其对便秘患者肠道菌群的影响及代谢功能的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机方法,按病例数及随机比例分成随机数字分组表

盲法

未提及

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-31

试验终止时间

2025-01-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 性别、种族不限,年龄18岁以上。 2. 符合罗马IV功能性便秘的诊断标准,并排除功能性排便障碍。 3. 不处于孕期。 4. 不是因药物、疾病原因导致的便秘,如:帕金森综合征、直肠前膨出、盆底痉挛、长期服用止痛药等。 5. 近一周未使用任何影响胃肠动力的药物。 6. 近一周未服用益生菌制品(如酸奶、益生菌菌粉等)。 7. 不对实验产品的成分过敏或不耐受。 8. 依从性好,能够按临床试验要求,遵守规定。 9. 受试者或监护人已签署知情同意书。 10. 受试者填写书面知情同意书、基本情况调查表,并在整个试验期间承诺配合研究。;

排除标准

1. 处于孕期。 2. 因药物、疾病原因导致的便秘,如:帕金森综合征、直肠前膨出、盆底痉挛、长期服用止痛药等。 3. 近一周使用过任何影响胃肠动力的药物。 4. 近一周服用过益生菌制品(如酸奶、益生菌菌粉等)。 5. 对实验产品的成分过敏或不耐受。 6. 依从性差,不能够按临床试验要求遵守规定。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

盐城市亭湖区人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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