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【ChiCTR2200065108】益生菌对溃疡性结肠炎的影响及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065108

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

益生菌对溃疡性结肠炎的影响及机制研究

试验专业题目

益生菌短双歧杆菌CGMCC No.11828和长双歧杆菌GDMCC No.60310缓解溃疡性结肠炎的随机、盲法临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.益生菌产品对溃疡性结肠炎患者临床症状的影响； 2.益生菌产品对溃疡性结肠炎患者肠道菌群的影响； 3.益生菌产品对溃疡性结肠炎患者炎症因子的影响； 4.益生菌产品对溃疡性结肠炎患者肠道代谢物的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究负责人用计算机产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

2023-01-07

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合UC诊断； 2.病情轻中度，处于活动期； 3.18岁<=年龄<=65岁，男女不限； 4.近2个月内未服用过含益生菌（如乳酸菌、双歧杆菌等）的酸奶、饮料等食品，并能坚持按要求服用益生菌产品2个月，配合调查及血样、粪便等生物样品的采集； 5.自愿参加并签订知情同意书者作为研究对象。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.近期或长期使用抗生素等； 3.伴有糖尿病、心脑血管疾病、或有恶性疾病史并发症以及任何干扰试验结果评估的肠道疾病等； 4.有消化道严重并发症者，如肠穿孔、局部狭窄、肠梗阻、中毒性巨结肠、消化道大出血等； 5.无法耐受结肠镜检查； 6.合并其他类型的免疫系统疾病； 7.伴有精神病不能合作者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

盐城市亭湖区人民医院

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研究负责人邮编

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