【ChiCTR2300077412】益生菌对帕金森患者临床疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077412

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森

试验通俗题目

益生菌对帕金森患者临床疗效评价

试验专业题目

益生菌对帕金森患者临床疗效评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

帕金森病(Parkinson's disease，PD)是第二常见的神经退行性疾病，其增长速度将超过阿尔茨海默病(AD)。目前，65岁以上的老年人口中约有2-3%患有帕金森病，预计到2040年，帕金森病患者人数将从2015年的690万增加一倍，达到惊人的1420万。我国65岁以上人群PD的患病率大约是1.7%以上，据统计，目前中国有近300万的帕金森患者，且每年新增超过10万例。据统计，目前帕金森病患病人数约为260万，居世界第一。PD在临床上表现为肌强直、静息性震颤、运动迟缓等多种运动症状，同时也有广泛的非运动症状，包括睡眠障碍、认知障碍、便秘等胃肠道功能障碍。近几十年来我国老龄化程度不断加深，PD已成为老年人群健康及社会发展的严重威胁。目前临床使用的各种抗帕金森病药物仅能短期改善帕金森病患者的部分症状，且长期服用药物后普遍会出现“开关”、“剂末”等现像，给患者及家庭带来沉重的负担。越来越多的证据表明肠道菌群紊乱可能是PD发病的驱动因素，PD患者与健康人群在肠道菌群组成和菌群代谢产物存在明显的变化，如PD患者肠道中机会性病原体和“促炎”细菌增多，蛋白水解及有害氨基酸代谢产物生成增加，结肠粘膜中TLR4表达增加等。目前，通过调节PD患者失衡的肠道菌群来改善其运动障碍、便秘、焦虑等病症已成为治疗PD的一个重要靶点。近年来，益生菌在动物实验中用于改善PD小鼠的功能障碍取得了良好效果[3]，但临床上关于PD患者采用益生菌治疗的研究报道较少，益生菌治疗PD患者的疗效及缓解机制尚有待探讨。本研究拟采用前期经过动物实验筛选并验证对PD小鼠具有良好改善效果的一株植物乳杆菌CCFM405，通过研究该菌株对改善帕金森患者的运动及非运动（便秘、焦虑、抑郁、睡眠等）功能的效果评价，并分析其对PD患者肠道菌群的影响及代谢功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将符合纳入标准的志愿者按照设定的男女（1:1）及年龄（1:1）比例，使用计算机生成的随机序列，随机分配到益生菌干预组及安慰剂组中。随机化后，使得不同研究组间的基线特征平均，并无显著性差异。

盲法

符合条件的志愿者随机分配到益生菌组或安慰剂组，由不参与数据管理或统计分析的独立统计人员进行。这些信息并没有透露给开展试验的相关人员。确保患者和试验实施者均不知道受试对象分在何组。益生菌产品及安慰剂产品委托江苏微康生物公司生产，两组产品的形状、颜色、味道均为一致，确保受试对象、产品分发工作人员和试验人员均不能根据产品外观判断产品的种类。

试验项目经费来源

江苏省自然科学基金[BE2021623, BK20220155]

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-16

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

患者符合以下标准，可入组参加研究 ①通过2015年MDS（国际运动障碍协会）PD临床诊断； ②符合罗马Ⅲ标准诊断的便秘，必须包括下列2个或2个以上的症状:至少有25%的排便感到费力;至少25%的排便为块状便或硬便;至少有25%的排便有排便不尽感;至少有25%的排便有肛门直肠的阻塞感;至少有25%的排便需要人工方法辅助(如指抠、盆底支持);每周少于3次排便； ③18-75岁，男性女性均可； ④不存在严重认知功能障碍以致影响书面及口语表达者; ⑤不存在严重失语或听力障碍者； ⑥患者填写书面知情同意书、基本情况调查表、膳食结构与生活状况调查表，并在整个实验期间承诺配合研究。；

排除标准

若患者符合以下排除标准之一，则不能参加该项研究。 ① 存在严重认知功能障碍以致影响书面及口语表达者; ② 存在严重失语或构音障碍者； ③ 患有精神疾病，不能按要求进行相关检查者； ④ 其他严重躯体疾病或肝、肾功能严重异常者； ⑤ 曾接受PD外科手术治疗者； ⑥ 需长期服用免疫抑制剂或入组前1月内服用抗生素及随访期间服用抗生素的患者; ⑦ 随访期间同时服用促排便药物，如聚乙二醇电解质、酚酞片、番泻叶等患者； ⑧ 患有慢性消化系统疾病或肿瘤，如消化道溃疡、炎症性肠炎、严重肝病等患者； ⑨ 随访期间饮食习惯不规律，有较大变动的患者； ⑩ 有慢性消化系统疾病或肿瘤，如消化道溃疡、炎症性肠炎、严重肝病等患者； ⑪ 对受试样品过敏或出现明显消化道症状不能耐受者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

盐城市亭湖区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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