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首页 临床进展 两歧双歧杆菌CCFM16缓解慢性便秘的随机，双盲，安慰剂控制试验

【ChiCTR2100046957】两歧双歧杆菌CCFM16缓解慢性便秘的随机，双盲，安慰剂控制试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046957

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性便秘

试验通俗题目

两歧双歧杆菌CCFM16缓解慢性便秘的随机，双盲，安慰剂控制试验

试验专业题目

益生菌对便秘的影响及机制研究

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214122

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临床试验信息
试验目的

1.益生菌产品对慢性便秘患者临床症状的影响； 2.益生菌产品对慢性便秘患者肠道菌群的影响； 3.益生菌产品对慢性便秘患者血清学指标的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本研究负责人用计算机产生随机序列

盲法

对评估员和统计分析人员实施盲法，评估员和统计专家均不知道患者属于干预组还是对照组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-26

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据罗马IV标准，符合慢性便秘诊断； 2.18岁≤年龄≤80岁，男女不限； 3.近2个月内未服用过含益生菌（如乳酸菌、双歧杆菌等）的酸奶、饮料等食品，并能坚持按要求服用益生菌产品2个月，配合调查及血样、粪便等生物样品的采集； 4.自愿参加并签订知情同意书者作为研究对象。；

排除标准

1.因其他疾病，功能性排便障碍以及药物等导致的便秘，如：帕金森氏综合症、直肠前膨出盆底痉挛、巨结肠、甲状腺功能低下以及长期服用止痛药物等患者； 2.因嗜酒、药物滥用或精神因素导致观察不能依从者； 3.长期滥用泻药者。 4.估计依从性较差，随访可能性差者； 5.近期(4周)服用益生菌制品或长期食用酸奶、益生菌饮料。 6.近期(4周)或长期使用抗生素。 7.对试验益生菌产品的成分过敏或不耐受。 8.怀孕或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

盐城市亭湖区人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

214122

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