【ChiCTR2600125660】睡眠改善型功能食品对慢性失眠人群睡眠质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125660

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠症；失眠障碍

试验通俗题目

睡眠改善型功能食品对慢性失眠人群睡眠质量的影响

试验专业题目

睡眠改善型功能食品对慢性失眠人群睡眠质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验以失眠人群为研究对象，主要评估该功能食品对主观睡眠质量的改善效果，次要评估该功能食品对失眠患者其他睡眠相关指标以及伴发的焦虑/抑郁症状的改善效果。通过检测血清生物标志物含量、血清/粪便差异代谢物和肠道菌群分布探究此功能食品对神经递质、炎症因子、关键代谢通路及肠道菌群的调控作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计人员使用计算机软件产生随机数字进行分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-07

试验终止时间

2026-12-15

是否属于一致性

入选标准

1.符合慢性失眠西医诊断标准； 2.年龄范围在18-65岁之间，性别不限； 3.入组前PSQI量表评分＞7分，同时GAD-7量表评分＜15分，PHQ-9量表评分＜15分； 4.受试者能理解量表内容并遵从治疗，无沟通障碍或认知障碍； 5.受试者明确知晓研究项目与流程，并自愿签署知情同意书； 1.符合慢性失眠西医诊断标准；2.年龄范围在18-65岁之间，性别不限；3.入组前PSQI量表评分＞7分，同时GAD-7量表评分＜15分，PHQ-9量表评分＜15分；4.受试者能理解量表内容并遵从治疗，无沟通障碍或认知障碍；5.受试者明确知晓研究项目与流程，并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.存在其他类型的严重睡眠障碍，如严重睡眠呼吸暂停综合征（STOP-Bang评分≥4分）、严重周期性肢体运动障碍等； 2.经精神科医师评估，符合DSM-5标准中主要精神疾病诊断标准者，包括焦虑障碍、抑郁障碍、双相情感障碍、精神分裂症及其他严重精神障碍者； 3.合并患有严重的心、脑、肝、肾、造血系统原发性疾病，或其他急性病、传染病、恶性肿瘤； 4.正式入组前1周内曾服用任何抗抑郁药、抗精神病药、镇静安眠药等药物，正式入组前1周内过度饮酒； 5.正式入组前 2 周内有倒班工作、跨时区长途旅行或显著作息紊乱者；近 1个月经历重大生活应激事件（离异、丧亲、重大手术等）者； 6.妊娠期或哺乳期女性； 7.对功能食品（灵芝、黄芪、丹参、大枣、知母、香附）过敏或不耐受； 8.认知功能障碍无法配合完成量表评估者，或无法保证试验期间不私自使用其他助眠药物者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市精神卫生中心

研究负责人电话

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