【ChiCTR2600123359】基于血小板外泌体蛋白组学的抑郁症患者诊断生物标志物筛选与验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123359

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症(MDD)是一组以情绪低落，兴趣减退和意志力缺乏为主要症状的精神障碍。据世界卫生组织(WHO)报道，目前全球约有 3.5亿人受到抑郁症的影响，全球患病比例高达4.4%，抑郁症已经逐渐成为了导致全球残疾的重要原因之一。

试验通俗题目

基于血小板外泌体蛋白组学的抑郁症患者诊断生物标志物筛选与验证

试验专业题目

基于血小板外泌体蛋白组学的抑郁症患者诊断生物标志物筛选与验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.运用蛋白组学研究抑郁症和健康人群血小板中外泌体蛋白的差异，通过差异分析、相关性分析和功能分析解析抑郁症所蕴含的病理信号通路。 2.构建血小板外泌体蛋白的疾病诊断模型，探索其在抑郁症诊断上的作用，并试图在寻找抑郁症新型诊断生物标志物方面提供新的见解与思考。 3.分析两种诊断模型在诊断准确率、特异性、敏感性等方面的差异，并试图识别两者间的重叠蛋白标志物，进而探索潜在血小板外泌体蛋白标志物在抑郁症治疗中的应用价值。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无锡市卫生健康委面上项目

试验范围

目标入组人数

20;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-28

试验终止时间

2027-08-27

是否属于一致性

入选标准

1. 符合或达到《美国精神障碍诊断统计手册》第五版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition, DSM-5）及《疾病和有关健康问题的国际统计分类》第十一次修订本（The eleventh edition of the International Classification of Diseases, ICD-11）中抑郁症的首次诊断标准且未接受精神科药物治疗； 2. 中国汉族居民，年龄 18 至 65 周岁； 3. 小学以上文化程度； 4. 汉密尔顿抑郁量表（17-item Hamilton Depression Scale，HAMD-17）评分>=17 分； 5. 自愿参加研究并签署知情同意书。 (1) 符合或达到 DSM-5 及 ICD-11 抑郁症的诊断标准，且已经接受抗抑郁药物治疗至少 2 周且病情稳定； (2) 中国汉族居民，年龄 18 至 65 周岁； (3) 小学以上文化程度； (4) HAMD-17 分>=17 分； (5) 自愿参加研究并签署知情同意书。 1) HAMD-17 评分<=7 分，无精神疾病个人和家族史，无精神科药物服用史； 2) 中国汉族居民，年龄 18 至 65 周岁； 3) 小学以上文化程度； 4) 自愿参加本项研究并签署知情同意书。 1. 符合或达到《美国精神障碍诊断统计手册》第五版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition, DSM-5）及《疾病和有关健康问题的国际统计分类》第十一次修订本（The eleventh edition of the International Classification of Diseases, ICD-11）中抑郁症的首次诊断标准且未接受精神科药物治疗；2. 中国汉族居民，年龄 18 至 65 周岁；3. 小学以上文化程度；4. 汉密尔顿抑郁量表（17-item Hamilton Depression Scale，HAMD-17）评分>=17 分；5. 自愿参加研究并签署知情同意书。(1) 符合或达到 DSM-5 及 ICD-11 抑郁症的诊断标准，且已经接受抗抑郁药物治疗至少 2 周且病情稳定；(2) 中国汉族居民，年龄 18 至 65 周岁；(3) 小学以上文化程度；(4) HAMD-17 分>=17 分；(5) 自愿参加研究并签署知情同意书。1) HAMD-17 评分<=7 分，无精神疾病个人和家族史，无精神科药物服用史；2) 中国汉族居民，年龄 18 至 65 周岁；3) 小学以上文化程度；4) 自愿参加本项研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 患有其他 DSM-5 及 ICD-11 诊断的精神障碍，如精神分裂症、双相障碍、人格障碍等； 2. 既往有任何改良电休克治疗（MECT）史的患者。 3. 合并有严重躯体疾病，如冠心病、甲状腺功能异常等； 4. 曾有过导致意识丧失的颅脑外伤史或癫痫病史； 5. 有药物或物质滥用/依赖史； 6. 处于妊娠期、哺乳期妇女或备孕（育）阶段； 7. 近期出现发热、急性感染或传染病等情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市精神卫生中心

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