【ChiCTR2500108996】基于fMRI的pre-SMA个体化靶点在爆发式脉冲刺激干预脑卒中失语症的疗效及机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108996

试验状态

尚未开始

药物名称

磁共振功能成像

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后失语症

试验通俗题目

基于fMRI的pre-SMA个体化靶点在爆发式脉冲刺激干预脑卒中失语症的疗效及机制探索

试验专业题目

基于fMRI的pre-SMA个体化靶点在爆发式脉冲刺激干预脑卒中失语症的疗效及机制探索

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临床试验信息

试验目的

以基于fMRI引导的个体化pre-SMA靶点为刺激靶点，阐明基于fMRI引导的个体化pre-SMA靶点的iTBS对亚急性期脑卒中失语症言语功能恢复的疗效，探索疗效与pre-SMA-言语相关脑区环路重塑以及认知一般脑网络功能连接变化的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用1:1分组比例，将受试者随机分配至iTBS刺激组或假刺激组。随机序列由一名独立的、未参与干预和评估的研究人员使用计算机随机数字生成软件（Excel中的RAND函数或随机数生成器）生成。分组信息封存在按顺序编号的不透明信封中，由与试验无关的人员妥善保管。干预开始前，由非盲研究人员按照编号依次启封信封，以确定受试者的具体分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-05

试验终止时间

2027-08-27

是否属于一致性

入选标准

1.脑卒中失语症病程在1-3个月内； 2.经脑CT或MRI证实的缺血性脑卒中患者，病灶均在左侧大脑半球皮质； 3.首次发病，单一病灶，病程1个月； 4.根据西方失语症成套检查（Western Aphasia Battery, WAB）评定为失语症患者； 5.年龄50-75周岁（含）； 6.母语为汉语，发病前语言功能正常； 7.小学以上文化； 8.右利手； 9.发病前语言功能正常； 10.对本研究重复经颅磁刺激治疗和脑影像扫描程序内容知情，且签署知情同意书；；

排除标准

1.合并视、听觉障碍影响语言评价和治疗者； 2.意识不清不能配合检查和治疗者； 3.本次发病之前已有语言障碍者或本次合并严重构音障碍者； 4.合并其他神经系统变性疾病如痴呆、帕金森病、运动神经元病所致的言语障碍； 5.合并有癫痫病史、药物滥用或精神疾病史； 6.体内有金属异物或有其他植入体内电子装置；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市精神卫生中心

研究负责人电话

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