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【ChiCTR2600119530】基于静息态fMRI和炎症因子探讨膝骨关节炎患者外周炎症对脑功能连接组改变的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119530

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

基于静息态fMRI和炎症因子探讨膝骨关节炎患者外周炎症对脑功能连接组改变的影响

试验专业题目

基于静息态fMRI和炎症因子探讨膝骨关节炎患者外周炎症对脑功能连接组改变的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过采集 KOA 患者的静息态功能磁共振（rs-fMRI）数据、炎症因子指标及临床评分，识别 KOA 患者特异性的脑功能连接组改变模式；（2）分析脑连接组改变与炎症因子水平、临床疼痛及功能评分之间的相关性；（3）采用中介分析，探讨外周炎症因子、脑功能连接组改变与 KOA 患者临床表型之间的关联路径，为 KOA 的精准评估和治疗策略提供新的参考依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

南通大学临床医学专项科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-02-08

是否属于一致性

入选标准

1. 膝骨关节炎（KOA）患者入组标准：（1）符合美国风湿病学会（ACR）膝骨关节炎（KOA）诊断标准。（2）影像学 Kellgren-Lawrence（KL）分级≥Ⅱ 级。（3）0～10 数字疼痛评分量表（NRS）疼痛评分≥3 分。（4）膝关节疼痛病程≥3 个月。（5）年龄 45～70 岁。（6）右利手。（7）无认知障碍、精神疾病及神经系统疾病史。（8）能够理解并签署书面知情同意书。 2. 健康对照者（HCs）入组标准：（1）无膝关节疼痛、关节炎或其他慢性疼痛病史。（2）与 KOA 患者年龄、性别相匹配。（3）右利手。（4）膝关节 X 线片 Kellgren-Lawrence（KL）分级≤Ⅰ 级（或明确无影像学骨关节炎改变）。（5）无认知障碍、精神疾病及中枢神经系统疾病史，能够配合完成 rs-fMRI 扫描及各项评估。（6）近 1 个月内未使用 NSAIDs、阿片类药物或其他影响中枢疼痛处理的药物。（7）无磁共振检查禁忌证（如金属植入物、幽闭恐惧症等）。（8）能够理解并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 膝骨关节炎（KOA）患者排除标准：（1）有膝关节手术史。（2）合并其他炎症性关节炎、纤维肌痛或其他慢性疼痛疾病。（3）严重精神疾病或神经系统疾病。（4）严重全身性合并症。（5）MRI 扫描前 2 周内使用过中枢性镇痛药、阿片类药物、苯二氮䓬类药物或抗抑郁药。（6）fMRI 扫描中头部运动过度（平移＞2 mm 或旋转＞2°）。（7）脑结构异常。（8）存在 MRI 检查禁忌证。 2. 健康对照者（HCs）排除标准：（1）有系统性炎症性疾病、膝关节外伤史或慢性疼痛史。（2）严重躯体疾病、精神疾病、神经系统疾病或认知功能障碍。（3）MRI 扫描前 2 周内使用过中枢作用类药物。（4）存在 MRI 检查禁忌证，或 MRI 检查发现脑结构异常。（5）MRI 扫描中头部运动＞2 mm 平移或＞2° 旋转。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

盐城市第三人民医院

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