【ChiCTR2400092460】渐进式血流限制性训练联合抗阻训练对老年原发性高血压患者降压疗效的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092460

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

渐进式血流限制性训练联合抗阻训练对老年原发性高血压患者降压疗效的研究

试验专业题目

渐进式血流限制性训练联合抗阻训练对老年原发性高血压患者降压疗效的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨BFR训练对老年高血压患者动脉僵硬度（脉搏波速度，PWV）和血管反应性（血流介导的扩张，FMD）的改善效果。 2.评估BFR训练对老年高血压患者认知能力（记忆力、注意力、执行功能等）的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用计算机生成的随机数字表将参与者随机分为两组：实验组和对照组。为确保分组的隐蔽性，随机分组过程将由独立第三方进行。

盲法

本研究为单盲研究，研究对象不知晓自己所属的具体分组。由于训练方式的特殊性，研究人员无法对干预措施进行双盲处理，但在数据分析阶段将采用盲法，数据分析人员不知晓分组情况。

试验项目经费来源

盐城市重点研发计划-社会发展项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-20

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：>=60岁，男性和女性均可。 2.高血压诊断：已确诊为原发性高血压（收缩压>=140 mmHg或舒张压>=90 mmHg，或长期服用降压药物以控制血压）。血压控制稳定（过去三个月内无显著波动或急性加重现象）。 3.功能状态：能够独立行走，生活自理，具有一定的耐力，能进行轻度到中度强度的运动。 4. 认知状态：无严重认知功能障碍（如阿尔茨海默病或其他严重认知障碍），能够理解并遵循实验指令（简易精神状态检查量表MMSE≥24分）。 5.训练依从性：对参与BFR训练有兴趣并愿意遵循实验要求，能够每周至少参与3次训练，持续12周。 6.知情同意：理解本研究的目的和过程，签署知情同意书，并自愿参与本研究。；

排除标准

心血管疾病相关排除标准： 1.过去6个月内发生过严重心血管事件（如心肌梗死、中风、不稳定性心绞痛、严重心律失常）。 2.诊断为慢性心力衰竭（纽约心脏病学会心功能分级III-IV级）。 3.存在外周动脉疾病（如闭塞性动脉硬化症）或血栓性疾病（如深静脉血栓、肺栓塞等），以免在血流限制过程中加重病情。 4.诊断为严重的瓣膜病（如重度主动脉狭窄、重度二尖瓣返流）。 5.已植入心脏起搏器或心脏再同步治疗装置（CRT），因BFR可能导致心率和心脏传导的变化。血管和血液系统相关排除标准： 1.存在出血性疾病或凝血功能障碍（如血友病、严重血小板减少症），或长期使用抗凝药物（如华法林、利伐沙班等）。 2.有明确的血管结构异常（如主动脉瘤、血管瘤）或动静脉瘘，以避免血流限制过程中对血管造成损伤。严重高血压患者： 1.静息时收缩压>=180 mmHg或舒张压>=110 mmHg者，即使在服用降压药物的情况下也无法控制的高血压。 2.患者无法耐受轻微的运动或血压在运动中存在剧烈波动（运动后收缩压增加>40 mmHg或舒张压增加>20 mmHg）。严重的认知或精神健康问题： 1.有精神疾病（如重度抑郁症、精神分裂症）且病情未得到有效控制，或因认知障碍无法理解或遵循实验指令。 2.有严重行为问题或无法配合研究过程（如严重的情绪不稳定、攻击性行为）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

盐城第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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