【ChiCTR2600131197】盐城认知障碍临床表型、多模态标志物及纵向结局前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131197

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

疾病及临床状态：主观认知下降；轻度认知障碍；阿尔茨海默病；血管性认知障碍；血管性痴呆；路易体痴呆；行为变异型额颞叶痴呆；混合性痴呆；其他类型认知障碍；认知正常状态；认知障碍高风险状态；高血压；2型糖尿病；血脂异常；冠心病；心房颤动；缺血性脑卒中；出血性脑卒中；短暂性脑缺血发作；脑小血管病；脑白质高信号；脑微出血；痴呆家族史。主要症状和临床表现：记忆力下降；近期记忆受损；远期记忆受损；主

试验通俗题目

盐城认知障碍临床表型、多模态标志物及纵向结局前瞻性队列研究

试验专业题目

认知障碍临床表型、多模态标志物及纵向结局的前瞻性队列研究（YanCI-Cog 队列）

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临床试验信息

试验目的

建立面向认知障碍全疾病谱及高风险人群的社区-医院联合前瞻性队列，规范采集人口学、血管危险因素、神经心理学、多模态影像及体液生物标志物资料，开展纵向随访，描述临床表型和自然史，识别认知下降及不良结局的相关因素，为早期识别、风险分层和后续干预研究提供依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）;盐城市科技局重点研发计划(社会发展)项目

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄50-85岁； 2.社区来源或医院来源，符合以下任一状态：（1）认知正常对照（normal control, NC）：神经心理学评估在各认知域均在正常范围，无明显认知主诉；（2）主观认知下降（SCD）：本人报告认知能力下降，客观神经心理学测验在年龄和受教育程度匹配常模的正常范围内（>= -1.0 SD），且日常生活能力保留；（3）轻度认知障碍（MCI）：满足NIA-AA 2011年MCI核心标准[12]；（4）痴呆：满足NIA-AA 2024或DSM-5-TR关于AD的诊断标准[11, 39]、VASCOG/WSO关于VCI的标准[15]、DLB联盟2017标准[10]或Rascovsky 2011 bvFTD标准[9]等任一病因诊断，并进一步分型；（5）认知障碍高风险人群：存在主要血管危险因素（高血压、糖尿病、血脂异常等）或一级亲属痴呆家族史但尚不符合（2）-（4）； 3.能配合完成神经心理学评估和必要的影像学检查； 4.自愿签署知情同意书；社区来源受试者本人签署；医院来源受试者本人签署，如本人缺乏完全民事行为能力则由法定代理人代签并同时获得本人（如有可能）的口头或书面同意。 1.年龄50-85岁；2.社区来源或医院来源，符合以下任一状态：（1）认知正常对照（normal control, NC）：神经心理学评估在各认知域均在正常范围，无明显认知主诉；（2）主观认知下降（SCD）：本人报告认知能力下降，客观神经心理学测验在年龄和受教育程度匹配常模的正常范围内（>= -1.0 SD），且日常生活能力保留；（3）轻度认知障碍（MCI）：满足NIA-AA 2011年MCI核心标准[12]；（4）痴呆：满足NIA-AA 2024或DSM-5-TR关于AD的诊断标准[11, 39]、VASCOG/WSO关于VCI的标准[15]、DLB联盟2017标准[10]或Rascovsky 2011 bvFTD标准[9]等任一病因诊断，并进一步分型；（5）认知障碍高风险人群：存在主要血管危险因素（高血压、糖尿病、血脂异常等）或一级亲属痴呆家族史但尚不符合（2）-（4）；3.能配合完成神经心理学评估和必要的影像学检查；4.自愿签署知情同意书；社区来源受试者本人签署；医院来源受试者本人签署，如本人缺乏完全民事行为能力则由法定代理人代签并同时获得本人（如有可能）的口头或书面同意。；

排除标准

1.已诊断的活动期恶性肿瘤、严重精神疾病（精神分裂症、双相障碍急性期等）或严重酗酒/药物滥用史； 2.合并严重心、肺、肝、肾功能不全等可能显著影响认知评估或随访依从性的疾病； 3个月内急性卒中或重大颅脑外伤史（影响急性期认知评估及影像判读）； 4.影响神经心理学评估的语言、视力、听力等严重障碍且无法通过辅助工具完成； 5.研究者判断不适合参加本研究的其他情况（如不能配合随访等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

盐城市第三人民医院

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