【ChiCTR2500095931】新抗原mRNA药物在手术治疗后非小细胞肺癌患者中安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095931

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

新抗原mRNA药物在手术治疗后非小细胞肺癌患者中安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

新抗原mRNA药物在手术治疗后非小细胞肺癌患者中安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价常规非小细胞肺癌术后PD-1抑制剂和个性化抗原表位的mRNA疫苗序贯给药，然后是顺铂+白蛋白紫杉醇常规化疗疗程的可行性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

天津瑞欣生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿参加本试验并签署知情同意书。 2) 年龄18-75岁，男女不限。 3) 病理和影像学确定受试者为可切除的原发性非小细胞肺癌患者。手术切除后肉眼完全切除（R0）受试者的组织进行mRNA药物研制。 4) ECOG评分为0 或 1。 5) 预计生存期≥12周。 6) 受试者之前未接受过化疗、放疗或NSCLC的免疫治疗。 7) 主要器官功能健全：血清肌酐清除率符合相关年龄/性别标准，丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶小于正常值范围上限的3倍。；

排除标准

1) 既往 NSCLC 新辅助治疗或放射治疗；既往接受过 αPD-1 抗体治疗或任何其他免疫疗法；边缘可切除、局部不可切除或转移性 NSCLC等。 2) 已知对mRNA药物或研究中可能使用的任何药物成分（包括卡瑞利珠、顺铂和白蛋白紫杉醇）的过敏反应、超敏反应、不耐受或禁忌症，或过去曾发生过严重过敏反应的受试者。 3) 需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染治疗，定义为与感染相关的持续体征/症状，尽管采取了适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗，但情况仍有待改善的受试者。 4) 感染乙型或丙型肝炎，或人类免疫缺陷病毒病史(HIV) 感染，或接受免疫抑制或骨髓抑制的受试者；研究者认为会增加严重中性粒细胞减少并发症风险的药物。 5) 涉及任何主要器官系统的严重医疗风险因素，或严重的精神疾病，可能危及受试者的安全或研究数据的完整性。 6) 妊娠、哺乳期，或最后一剂研究治疗后 90 天内有妊娠计划的女性受试者。 7) 受试者有其他原发性癌症史，将与本研究中的研究药物同时进行。 8) 纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级心脏衰竭、不受控制的高血压、临床上显著的心律失常，或心电图 (ECG) 异常、脑血管意外、短暂性缺血性发作或癫痫发作。 9) 自身免疫性疾病史，包括但不限于系统性狼疮红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、血管性与抗磷脂综合征、韦格纳综合征相关的血栓形成肉芽肿病、干燥综合征、贝尔麻痹、格林-巴利综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎等。 10) 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植。 11) 研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

盐城市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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