【ChiCTR2500107209】去阿片化麻醉对胃肠道肿瘤手术患者免疫功能的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107209

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠道肿瘤

试验通俗题目

去阿片化麻醉对胃肠道肿瘤手术患者免疫功能的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

去阿片化麻醉对胃肠道肿瘤手术患者免疫功能的影响：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目尝试探索在胃肠道肿瘤患者中围术期应用去阿片化麻醉方式，以期减少阿片药物的副作用，尤其是减少阿片类药物对肿瘤患者带来的免疫抑制，加速胃肠道肿瘤患者术后康复，同时探索与以阿片类药物为主的麻醉相比较，无阿片类麻醉管理能否调节肿瘤患者免疫功能，从而影响肿瘤手术患者的转归。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员不参与患者招募、协调、数据收集或结果评估，使用Sealed Envelope在线随机化工具(https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists)生成随机序列(1:1，块大小为2和4，按性别分层)。

盲法

对研究参与者、研究者、评估者设盲

试验项目经费来源

江苏医药职业学院校地协同创新研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

1，年龄范围：年龄在40至80岁之间的成年患者。 2，性别：男性或女性，均可纳入。 3，诊断确立：经过临床或病理确诊的胃肠道恶性肿瘤患者，包括胃癌、结肠癌、直肠癌等。 4，手术类型：计划接受开放或腹腔镜下胃肠道肿瘤根治性切除术的患者。, 5，免疫功能：术前无严重的免疫功能缺陷或免疫抑制相关疾病（如艾滋病或长期使用免疫抑制剂）。 6，麻醉需求：患者适合接受去阿片化麻醉方案或传统麻醉方案（根据麻醉风险评估）。, 7，体能状态：美国麻醉医师协会（ASA）评分为I至III级，表明患者具备接受手术的基本体能条件。 8，知情同意：患者自愿参加研究，并签署知情同意书，能够遵守试验方案并按要求完成随访。；

排除标准

(1)对已知药品过敏 (2)阻滞部位有外伤感染，凝血功能异常 (3) 术前心动过缓(心率<50 次/分)、低血压、房室传导阻滞、室内或窦房传导阻滞、左室射血分数＜40% (4)长期滥用镇痛药物 (5)严重脏器(心，肺，肝脏，肾脏)功能不全，患有神经系统疾病 (6)合并严重自身免疫系统疾病的患者 (7)术前行免疫治疗的患者 (8)无生活自理能力或有语言沟通障碍 (9)拒绝签署知情同意书；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

盐城市第三人民医院

研究负责人电话

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