【CTR20244798】HER3-DXd治疗胃肠道（GI）肿瘤的I/II期篮式研究

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基本信息

登记号

CTR20244798

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用MK-1022

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MK-1022

首次公示信息日的期

2024-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃肠道肿瘤

试验通俗题目

HER3-DXd治疗胃肠道（GI）肿瘤的I/II期篮式研究

试验专业题目

一项评价Patritumab Deruxtecan治疗胃肠道肿瘤的安全性和有效性的I/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价Patritumab Deruxtecan治疗胃肠道肿瘤的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 22 ；国际: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-07;2024-11-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.2L结直肠癌：患有组织学确诊的、不可切除或转移性（美国癌症联合委员会第八版定义的IV期）结直肠腺癌。；2.2L结直肠癌：具有经当地确认的pMMR或非MSI-H肿瘤状态。；3.须仅接受过一线治疗，包括氟嘧啶类+奥沙利铂联合或不联合抗VEGF mAb或抗 EGFR mAb治疗，依据临床指征而定。；4.2L+胆道癌：组织学确诊为晚期（转移性）和/或不可切除的（局部晚期）BTC（肝内或肝外CCA或GBC）。；5.2L+胆管癌：对于不可切除或转移性疾病，既往应接受过1线以吉西他滨为基础的系统性治疗，或者已经接受过2线的系统性治疗（包括以吉西他滨为基础的治疗和非细胞毒性治疗[如分子靶向治疗或免疫治疗]）。；6.2L肝细胞癌：患有经组织学确诊的HCC（纤维板层和混合型肝细胞/胆管癌亚型不符合入选标准）。；7.2L肝细胞癌：须只接受过1线系统性免疫治疗，使用抗PD-1/PD-L1mAb单药或与其他检查点抑制剂或其他治疗联合使用。；8.性别不限，且提供知情同意时，年龄至少为18岁。；9.如果受试者可以产生精子，同意在干预期间和至少在末次研究干预后消除研究干预所需的时间内遵守相应的要求。；10.出生时性别指定为女性的受试者如果未处于妊娠期或哺乳期，且不是有生育能力的女性；或有生育能力则在研究期间以及研究干预末次给药后消除研究干预所需的时间内遵守相应的避孕要。；11.受试者已提供本研究的书面知情同意书。；12.存在由当地研究中心依据RECIST 1.1评估的可测量病灶并经BICR确认。；13.已提供存档肿瘤组织样本，并且已提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的治疗前粗针/切除活检样本。；14.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平。；15.有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制。；16.预期寿命至少3个月。；17.HBsAg阳性的受试者如果在入组前接受HBV抗病毒治疗至少4周且HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。；18.有HCV感染史的受试者如果筛选时检测不到HCV病毒载量，则有资格参加研究。；19.研究干预首次给药前28天内的ECOG PS为0或1分。；20.具有充分的器官功能。；

排除标准

1.有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/肺部炎症史，当前患有或筛选时无法通过影像学检查排除疑似ILD/肺部炎症。；2.并发肺部疾病导致的临床重度呼吸功能受损（基于研究者评估）。；3.患有具有临床意义的角膜疾病。；4.在研究干预给药前6个月内患有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。；5.有卡波西肉瘤和/或多中心型Castleman病病史的HIV感染受试者。；6.仅HCC（队列3）受试者：合并有不能接受任何造影增强成像检查（CT或MRI）的医学禁忌症。；7.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂（如伊立替康）或抗HER3抗体治疗和/或含拓扑异构酶I抑制剂exatecan衍生物（如德曲妥珠单抗）的ADC治疗。；8.C1D1前抗肿瘤治疗洗脱不充分。；9.C1D1前正在接受＞10 mg泼尼松或等效抗炎活性的长期全身皮质类固醇治疗或任何形式的免疫抑制治疗。；10.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。；11.已知患有正在发生进展或过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤。；12.已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。；13.患有需要系统性治疗的活动性感染。；14.同时合并活动性乙型肝炎病毒感染和丙型肝炎病毒感染。；15.治疗研究者认为，既往或当前存在任何导致参与研究不符合受试者的最佳利益的情况。；16.已知对制剂中的原料药或非活性成分具有超敏反应。；17.受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。；18.无行为能力的受试者不具备参与资格。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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