【ChiCTR2300072576】电针改善PSD的临床疗效观察及基于炎症因子探讨其作用机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072576

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-16

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后抑郁

试验通俗题目

电针改善PSD的临床疗效观察及基于炎症因子探讨其作用机制

试验专业题目

电针改善PSD的临床疗效观察及基于炎症因子探讨其作用机制

申办单位信息

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联系人邮编

224005

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临床试验信息

试验目的

评价电针通过调节炎症反应通路治疗卒中后抑郁( PSD )的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

一位没有参与这项试验的研究人员负责随机化。采用SPSS 26.0产生150个不重复的有序随机数字并按1：1比例进行“可视分箱”，记录好随机数字和组别之间的关系。将随机数字纸条放入不透明的信封中，受试者按就诊顺序随机抽取一个信封，分组人员按前述关系表将受试者分为电针组（EA 组）和艾司西酞普兰组（药物组）各 75 例。

盲法

电针组予以电针治疗结合安慰剂口服，艾司西酞普兰组予以假电针治疗结合药物口服。

试验项目经费来源

江苏医药职业学院临床教学医院科学发展专项资金( No.20229105 )。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.经头颅CT或MRI确诊为缺血性脑卒中(CIS)的住院患者； 2.首次发病； 3.病程3个月～1年； 4.至少有2个卒中后功能缺陷； 5.年龄20～75岁； 6.符合《中国精神障碍分类与诊断标准第3版（CCMD-3）》、《精神疾病的诊断和统计手册》（DSM-V），经精神科专科医生诊断为PSD； 7.汉密尔顿HAMD-17量表评分7～24分（轻、中度抑郁）； 8.认知正常，能配合完成评估量表； 9.无严重心、肝、肾病史及癫痫、青光眼和精神病史或用药史； 10.自愿参加研究、签署知情同意书者并通过医院伦理委员会审核者。；

排除标准

1.失语症及严重的认知障碍不能配合检查者； 2.合并有抑郁、双相情感障碍、躁狂症等精神病史； 3.有酗酒、癫痫、创伤后应激等病史； 4.生命体征不稳定者或合并其他严重的基础疾病； 5.多次脑卒中患者； 6.有自杀、自残倾向者； 7.近3个月参加过其它临床试验研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

盐城市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编