【ChiCTR2600123922】40HzASSR联合fMRI结合皮层 E/I 失衡及机器学习鉴别抑郁障碍与双相情感障碍的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123922

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍，双相情感障碍

试验通俗题目

40HzASSR联合fMRI结合皮层 E/I 失衡及机器学习鉴别抑郁障碍与双相情感障碍的研究

试验专业题目

40HzASSR联合fMRI结合皮层 E/I 失衡及机器学习鉴别抑郁障碍与双相情感障碍的研究

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临床试验信息

试验目的

1. 揭示15-18岁抑郁障碍与双相情感障碍患者在 40Hz 听觉稳态响应（ASSR）特征、皮层兴奋/抑制（E/I）失衡、丘脑-皮层环路功能连接方面的特异性神经生理差异； 2. 构建基于多模态神经影像特征（40Hz ASSR+MRI）结合皮层功能性 E/I（fEI）指标的机器学习鉴别模型，验证其对抑郁障碍与双相情感障碍的鉴别诊断效能； 3. 探索皮层 E/I 失衡与丘脑-皮层环路异常的内在关联机制，明确区分抑郁障碍与双相情感障碍的关键神经生物学标志物，为临床提供客观的鉴别诊断工具。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.性别：男女不限；年龄：15-18 周岁； 2.右利手，听力粗测正常； 3.小学及以上受教育程度； 4.智力粗测正常，能够配合完成量表评估、脑电采集、fMRI 扫描； 5.患者本人（≥18 岁）或法定监护人（<18 岁）充分了解研究内容，自愿签署知情同意书； 6.符合 ICD-10 抑郁障碍的诊断标准，由精神科医师经 M.I.N.I. 访谈确认； 7.MADRS 评分≥12分，BDI 评分≥14 分； 8.心境障碍问卷（MDQ）筛查阳性项目数 < 7 项，排除潜在双相情感障碍； 9.无神经系统疾病家族史（脑血管疾病除外），无明确诊断的神经、心血管系统及其他严重躯体疾病病史。 10.符合 ICD-10 双相情感障碍的诊断标准（抑郁发作期/躁狂发作期），由精神科医师经 M.I.N.I. 访谈确认； 11.抑郁发作期：MADRS 评分≥12 分，BDI 评分≥14分；躁狂发作期：YMRS 评分≥13 分； 12.健康组：不符合 ICD-10 中任何一种精神疾病的诊断标准，经精神科医师评估确认； 1.性别：男女不限；年龄：15-18 周岁；2.右利手，听力粗测正常；3.小学及以上受教育程度；4.智力粗测正常，能够配合完成量表评估、脑电采集、fMRI 扫描；5.患者本人（≥18 岁）或法定监护人（<18 岁）充分了解研究内容，自愿签署知情同意书；6.符合 ICD-10 抑郁障碍的诊断标准，由精神科医师经 M.I.N.I. 访谈确认；7.MADRS 评分≥12分，BDI 评分≥14 分；8.心境障碍问卷（MDQ）筛查阳性项目数 < 7 项，排除潜在双相情感障碍；9.无神经系统疾病家族史（脑血管疾病除外），无明确诊断的神经、心血管系统及其他严重躯体疾病病史。10.符合 ICD-10 双相情感障碍的诊断标准（抑郁发作期/躁狂发作期），由精神科医师经 M.I.N.I. 访谈确认；11.抑郁发作期：MADRS 评分≥12 分，BDI 评分≥14分；躁狂发作期：YMRS 评分≥13 分；12.健康组：不符合 ICD-10 中任何一种精神疾病的诊断标准，经精神科医师评估确认；；

排除标准

1.体格检查、实验室生化指标、脑电图或心电图结果严重异常； 2.妊娠或哺乳期女性； 3.有酒精、药物及精神类药物依赖史； 4.因其他躯体疾病不能中断使用相关药物者； 5.6 个月内接受过电抽搐治疗（ECT）或重复经颅磁刺激（rTMS）治疗； 6.伴有精神病性症状的抑郁/躁狂发作（妄想、幻觉等）； 7.头部外伤史致意识丧失超过 1 小时； 8.明显智力低下（如智商 < 70）； 9.合并其他精神疾病（如精神分裂症、强迫症、创伤后应激障碍等），或脑器质性/躯体疾病所致精神障碍； 10.无法配合完成脑电采集、fMRI 扫描（如幽闭恐惧症、金属植入物等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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