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【ChiCTR2600124178】腹膜透析合并肌少症患者运动-营养移动干预方案的构建及应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124178

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

腹膜透析

试验通俗题目

腹膜透析合并肌少症患者运动-营养移动干预方案的构建及应用

试验专业题目

腹膜透析合并肌少症患者运动-营养移动干预方案的构建及应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）分析当前PD肌少症患者运动-营养管理现状，明确当前PD肌少症患者运动-营养管理实践过程中存在的问题。（2）构建基于BCW理论模式的PD肌少症患者运动-营养的移动管理方案，并通过多轮专家函询，对《方案》进行修订和论证。（3）将实践方案引入临床，评价《PD肌少症患者运动-营养移动管理循证实践方案》对目标人群的应用效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化方法:(1)事先拟定60个研究对象序号(01,02...);(2)为每个研究对象产生随机数字(此处用计算机随机数字法，即excel函数random产生随机数字);(3)随机数由大到小排序，前30个随机数字研究对象分到A组，后30个随机数字研究对象分到B组;(4)规定A组使用常规治疗与护理、健康教育，B组使用常规治疗与护理的基础上采用运动干预;(5)留存随机分配方案的文件。(6)由一名研究者独立完成随机数的产生。

盲法

开放研究，对照组采用常规治疗与护理，治疗组采用在常规治疗与护理的基础上实施运动干预，对康复治疗师、定期随访腹膜透析医生与护士不设置盲法。对结局评价者、数据监察和统计分析人员设盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合亚洲肌少症工作组（Asian Working Group for Sarcopenia，AWGS2025）发布的《从肌少症到肌肉健康的焦点转移共识更新2025版》诊断标准的肌少症患者； 2.年龄≥18周岁，置管术后行维持性腹膜透析时间≥3个月； 3.生命体征稳定，饮食及消化功能均无明显异常，无感染并发症； 4.生活自理能力及肢体运动功能正常，具有独立行走能力者； 5.可配合研究干预，并能按时随访，自愿签署知情同意书。 1.符合亚洲肌少症工作组（Asian Working Group for Sarcopenia，AWGS2025）发布的《从肌少症到肌肉健康的焦点转移共识更新2025版》诊断标准的肌少症患者；2.年龄≥18周岁，置管术后行维持性腹膜透析时间≥3个月；3.生命体征稳定，饮食及消化功能均无明显异常，无感染并发症；4.生活自理能力及肢体运动功能正常，具有独立行走能力者；5.可配合研究干预，并能按时随访，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有其他严重的躯体疾病； 2.急性临床事件:急性全身炎症性疾病； 3.深静脉血栓的症状； 4.严重水肿、骨关节病等不能配合运动等； 5.近2个月接受过激素、非甾体类消炎药或免疫抑制剂治疗者； 6.合并精神疾病者； 7.正在参加其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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