【ChiCTR2600129140】深度学习辅助MRI鉴别诊断炎性脱髓鞘疾病的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129140

试验状态

尚未开始

药物名称

MRI

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

炎性脱髓鞘疾病；多发性硬化（MS）；视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）；髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）；脑白质高信号相关疾病。模型鉴别中还包括模拟疾病/背景疾病：脑出血、脑膜瘤、胶质瘤、蛛网膜囊肿、急性缺血性卒中、转移瘤。

试验通俗题目

深度学习辅助MRI鉴别诊断炎性脱髓鞘疾病的研究

试验专业题目

基于常规MRI的深度学习模型用于炎性脱髓鞘疾病鉴别诊断的多中心观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立并外部验证一个基于常规MRI的层级式人工智能诊断框架，用于识别目标炎性脱髓鞘疾病并进一步区分MS、NMOSD和MOGAD；评价AI辅助对不同资历影像医师诊断准确性、信心和效率的影响；探索基于非增强MRI预测病灶强化状态及模型可解释性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 在研究中心完成常规 MRI 检查，影像资料可用于脱敏后分析。 2. 具有明确临床诊断或可作为背景/模拟疾病类别的诊断依据；MS、NMOSD、MOGAD 诊断应依据研究期间适用的国际或国内诊断标准及临床综合判断。 3. MRI 序列质量满足模型训练、验证或医师读片评价的最低要求，至少包含研究所需的常规非增强 MRI 序列。 4. 可获取必要的临床资料，包括诊断、检查日期、年龄/性别等基础信息及与模型标签判定相关的资料。 1. 在研究中心完成常规 MRI 检查，影像资料可用于脱敏后分析。2. 具有明确临床诊断或可作为背景/模拟疾病类别的诊断依据；MS、NMOSD、MOGAD 诊断应依据研究期间适用的国际或国内诊断标准及临床综合判断。3. MRI 序列质量满足模型训练、验证或医师读片评价的最低要求，至少包含研究所需的常规非增强 MRI 序列。4. 可获取必要的临床资料，包括诊断、检查日期、年龄/性别等基础信息及与模型标签判定相关的资料。；

排除标准

1. MRI 影像严重伪影、序列缺失或格式异常，无法完成标准化预处理或影像判读。 2. 关键临床诊断信息缺失，或诊断类别经研究者审核后仍无法确认。 3. 重复检查无法确认独立性，或同一受试者多次检查不符合预设纳入规则。 4. 存在研究者判断可能显著影响影像标签可靠性的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编