【ChiCTR2600135252】瑞马唑仑联合丙泊酚用于衰弱患者无痛胃肠镜检查的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135252

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

拟择期接受镇静下诊断性或治疗性胃镜联合结肠镜检查的成年衰弱患者，年龄≥18岁，美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级Ⅱ—Ⅳ级，入组前24小时内临床衰弱量表（CFS）评分≥5分。

试验通俗题目

瑞马唑仑联合丙泊酚用于衰弱患者无痛胃肠镜检查的随机对照试验

试验专业题目

瑞马唑仑联合丙泊酚对比单用瑞马唑仑及单用丙泊酚用于衰弱患者无痛胃肠镜检查镇静的疗效与安全性：一项多中心、随机、双盲、对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较瑞马唑仑联合丙泊酚、单用瑞马唑仑及单用丙泊酚三种镇静方案用于衰弱患者无痛胃镜联合结肠镜检查的疗效与安全性。;主要目的：验证瑞马唑仑联合丙泊酚方案在降低检查期间低氧事件发生率方面是否优于丙泊酚单药方案。;次要目的：估计联合方案与瑞马唑仑单药方案在低氧事件发生率上的绝对差值及其95%置信区间，为临床决策提供效应量估计；全面比较三组在血流动力学稳定性、镇静相关不良事件、镇静成功率及补救用药、苏醒与恢复、呼吸干预需求、认知功能及患者和内镜医师满意度等方面的差异，评估不同镇静方案的综合效益。;探索性目的：分析不同年龄、衰弱程度、ASA分级、内镜操作时长及研究中心亚组中治疗效应的潜在差异，探索低氧或低血压的独立危险因素，并通过术后24小时随访评估疑似急性认知改变/谵妄、跌倒及非计划急诊就诊或再入院情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立的生物统计学家使用统计软件（如SAS或R），采用分层区组随机化方法，按1:1:1的比例生成随机分配序列，区组长度可变，并按研究中心进行分层。

盲法

双盲

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

118

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

入选标准

1、知情同意：年龄 ≥ 18 岁，具有完全民事行为能力，能够理解研究目的、程序及潜在风险，并由本人自愿签署书面知情同意书。 2、麻醉风险分级：美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为Ⅱ级、Ⅲ级或Ⅳ级。此范围涵盖了从患有轻度系统性疾病到患有严重、持续威胁生命的系统性疾病的人群，是本研究目标高危人群的典型代表。 3、诊疗操作：计划在镇静/麻醉下接受诊断性或治疗性胃镜检查联合结肠镜检查。选择联合检查是为了确保足够的操作与镇静观察时间，以更有效地评估镇静方案的持续效果与安全性。 4、衰弱状态评估：入组前 24 小时内，由经过统一培训的研究人员使用临床衰弱量表（Clinical Frailty Scale， CFS）进行评估，且评分 ≥ 5 分（即至少为“轻度衰弱”状态）。此标准旨在精准筛选出生理储备明显下降、对镇静药物更为敏感的目标人群，确保研究干预针对临床最需要关注的脆弱群体。；

排除标准

1.严重呼吸系统疾病：静息状态下呼吸室内空气时SpO₂＜92%或PaO₂＜60 mmHg；或患有急性发作期或重症支气管哮喘。 2.已知或疑似胃肠道梗阻：包括完全性或不完全性机械性肠梗阻、假性肠梗阻、胃流出道梗阻等。 3.严重肝肾功能不全：肝硬化 Child-Pugh 分级 C 级；或估算肾小球滤过率 eGFR < 30 mL/min/1.73m²。 4.长期使用中枢神经系统抑制药物：规律使用阿片类镇痛药或苯二氮䓬类药物（用于镇静、催眠或抗焦虑）超过 3 个月。 5.预计困难气道：存在以下任一情况：Mallampati 分级 IV 级；张口度 < 3 cm；甲颏距离 < 6 cm；颈围 > 40 cm（男性）或 > 38 cm（女性）；或有明确困难气道史（如既往麻醉记录证实面罩通气困难或插管困难）。 6.肾上腺皮质功能不全或长期使用糖皮质激素：已知肾上腺皮质功能不全；或连续使用糖皮质激素（相当于泼尼松 > 5 mg/日）超过 2 周。 7.凝血功能障碍：国际标准化比值 INR > 1.5（未使用抗凝药）；或血小板计数 < 50 × 10⁹/L；或有临床意义的出血倾向（如活动性鼻出血、牙龈出血等）。 8.严重不稳定心血管疾病：包括但不限于：不稳定型心绞痛；近 3 个月内发生急性心肌梗死；未控制的心力衰竭（NYHA 心功能分级 III–IV 级）；有症状的严重心律失常（如症状性心动过缓、高度房室传导阻滞、未控制的室性心动过速）；未控制的高血压（收缩压 ≥ 180 mmHg 或舒张压 ≥ 110 mmHg）。 9.急诊内镜操作：因病情紧急需立即进行的内镜检查，不符合择期手术条件。 10.颅内压增高：临床或影像学证据提示颅内压增高，如颅脑外伤、颅内占位性病变等。 11.无民事行为能力：因精神疾病、智力障碍、意识障碍等原因无法理解研究并签署知情同意书，且无法定代理人。 12.过敏史：已知对瑞马唑仑、丙泊酚、瑞芬太尼或其制剂中任何成分（如大豆油、甘油、卵磷脂等）过敏。 13.重度肥胖：体重指数（BMI）＞35 kg/m²。 14.术前短期内（如术前24—48小时内）曾使用镇静、催眠或抗焦虑药物。 15.患有未控制的慢性阻塞性肺疾病（COPD），或确诊/疑似夜间低氧血症及睡眠呼吸暂停综合征（OSAHS）。 16.既往有麻醉相关呼吸抑制史，或既往有困难气道/面罩通气困难史。 17.近期（术前2—4周内）发生上呼吸道感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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